医療機器の米国FDA510(k)申請の基本（2021年）＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

近年、医療機器の複雑な進展に伴い、FDA医療機器部門は複雑なテクノロジーの安全性と効能を的確かつスピーディーに審査するために、多くの指針（ガイダンス文書）を発行しています。FDAの要求事項がガイダンス文書によって明確化されたために、申請者はFDAが要求している情報を必要十分に提出しなければ審査すら始められない、という状況になっています。今回の講演では多くのガイダンス文書や近年のFDAの照会を基に申請書類に含めるべき情報を論理的かつ系統立てて解説します。

受講対象・レベル

• アメリカで医療機器を販売しようとしている企業
• アメリカで医療機器を販売している製品を改良した場合の申請の要不要に迷っている企業
• 医療機器をFDAに申請前に申請前相談を実施したいと考えている企業

習得できる知識

• 510(k)申請の構成
• 510(k)申請に含めるべき情報
• FDAから情報を得る方法
• 申請前相談の方法

セミナープログラム

第1部：510（k）申請の基本

10(k)申請の位置づけ

1. Traditional 510(k)申請書内容
   1. 申請書内容概要
   2. Indications for useの申請書での位置づけと設定方法
   3. 3 510(k) summaryとExecutive summaryに含めるべき情報
   4. Device descriptionに含めるべき情報
   5. Substantial equivalence discussionでFDAが納得する同一性の議論とはどのようなものか？
   6. Proposed labeling：labelingとは何か、このセクションに含めるべき情報
   7. Sterilization and shelf-lifeに含めるべき情報。日本の申請との決定的な違いについての議論。試験サンプル数についてのFDAの考え方
   8. Biocompatibilityに含めるべき情報。日本の申請との決定的な違いについての議論
   9. Non- Clinical testingへのFDAの要求事項
2. Special 510(k) 解説（最新ガイダンス文書とそれを基にした申請経験から）
   1. 510（k）要不要判断
   2. Special 510(k)が可能な変更
   3. Special 510（k）申請書概要
   4. Design Control Activityに含めるべき情報
3. Abbreviated 510(k) 解説

第2部：510（k）申請書作成の留意点とFDAから申請前に情報を得る方法

1. FDAラベリング作成の指針
2. Softwareセクションに含めるべき情報
3. 適切な510（k）申請のための情報収集方法
4. 申請前相談
5. De Novo Classification Process
6. 513(g) Request

セミナー講師

ミックインターナショナル株式会社 代表取締役社長 金井文昭 先生

FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」