OEM先を活用した化粧品製造・販売における管理体制の再構築について【Zoomによるオンラインセミナー】

セミナー趣旨

医薬品企業やアパレル企業の方が、化粧品OEM先に商品企画や委託製造の実務を担当されるケースや逆に、OEM企業としてはこのような方を顧客として対応されるケースが増えています。その過程においては、双方にとって化粧品の受託生産における法的要求の理解や化粧品製造において求められるGMP要求の理解が必須です。今回の講座では、外部委託生産にフォーカスして、管理する立場、管理される立場の実務者を対象として、企画段階から製造所において化粧品GMPを中心とした管理項目の理解と、原料メーカーを含む一般的な製造所の管理方法や定期的な監査方法について学びます。特に、供給者全般の管理における基礎的な考え方を理解し、実践的に運用ができることを目指します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO22716（化粧品GMP）
・薬機法
・化粧品の表示に関する公正競争規約等
・PIC/S GMP

習得できる知識

・化粧品における委託先管理
・化粧品OEM先監査の進め方
・品質リスクマネジメントの進め方
・委託先での品質トラブル対策方法

セミナープログラム

1．化粧品業界を取り巻く環境の変化
　1.1．コロナ禍による化粧品の商品構成の変化
　1.2．化粧品ECの動向

2．外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
　2.1．OEM、ODM、プライベートブランドとは？
　2.2．委託生産の分類と注意点
　2.3．委託生産における薬事法規要求と品質保証
　2.4．国内規制に関する留意点
　2.5．商品の海外展開における留意点
　2.6．秘密保持契約における留意事項
　　①資料の保管と返却（コピー防止）
　　②開発契約と費用負担

3．化粧品の外部委託による開発ステップ
　3.1．商品企画と商品コンセプトの作り方
　3.2．試作品の評価と品質リスク対策
　　①医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品とは？
　　②差別化を生み出す商品の構成要素
　3.3．処方決定と保証試験の実施
　　①ベース処方に対する過酷試験・加速試験（例）
　　②容器保証に関する評価方法（例）
　　③薬機法に関する確認事項（キャリーオーバー成分、配合規制成分）
　3.4．全体コストの把握とは？
　3.5．量産化段階での確認事項

4．化粧品ＧＭＰに基づく委託先管理とは？
　4.1．ISO22716とは？
　4.2．医薬品ＧＭＰと化粧品GMPとの違い
　4.3．グローバル展開におけるISO22716の位置付け
　4.4．化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
　4.5．製品標準書および取り決め事項

5．製造販売元としてのOEM先監査の進め方
　5.1．採用時の確認事項
　5.2．取引先コミュニケーションの進め方
　5.3．定期監査の進め方

6．品質リスクアセスメントによるトラブル未然防止
　6.1．品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの認識
　6.2．リスクマネジメントの進め方

7．トラブル発生時の再発防止の進め方
　7.1．品質保証とQC工程図
　7.2．トラブル時の真因究明（IS・IS NOT分析、5原則シート）
　7.3．逸脱管理
　7.4．変更管理
　7.5．規格外処理

8．監査事例

質疑応答

■講演中のキーワード
・化粧品OEM
・OEM監査
・化粧品品質トラブル
・逸脱管理

セミナー講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長 鈴木欽也 先生

■経歴
1980年早稲田大学理工学部卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約10年間）。中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、外国人労働者の活用、中小企業の経営革新計画の作成、専門家派遣による事業展開支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）
■専門および得意な分野・研究
・エナメル製品、スキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応。
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式による工程改善（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
■本テーマ関連学協会での活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、2020年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
  お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」