製薬用水の設備設計・微生物対策と適格性評価のポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

製薬用水は、製品の原料や装置・機器の洗浄用など医薬品の製造における様々な用途で使用される。また、製薬用水設備は、原薬、固形剤、注射剤、バイオ製剤など剤形に関わらず共通に必要となる支援設備である。
本セミナーでは、エンジニアリング会社の観点から、製薬用水の設備設計と設備適格性評価のポイントを最新動向も踏まえて解説する。

習得できる知識

・製薬用水設備のGMP対応（PIC/S-GMP Annex1改定動向などの最新情報も踏まえて）
・製薬用水設備の設計および設備適格性評価における基礎知識

セミナープログラム

　１．製薬用水設備構築の流れ

　２．製薬用水（仕込み水）の選択基準

　３．原水水質の把握及び製薬用水の種類と規格

　４．使用する水種と設計条件の設定
　　4-1 適用GMP
　　4-2 水種の設定
　　　4-2-1 精製水
　　　4-2-2 UF水
　　　4-2-3 注射用水
　　4-3 水種毎の設計条件の設定例
　　4-4 水質基準値設定の考え方
　　4-5 基本設備構成及び各装置の概要
　　　4-5-1 基本設備構成
　　　4-5-2 各装置の概要とポイント
　　　　（1）前処理装置（軟水器、活性炭塔）
　　　　（2）精製水製造装置（イオン交換樹脂、ＲＯ、ＥＤＩ）
　　　　（3）UF水製造及び供給装置（ＵＦ膜）
　　　　（4）注射用水製造（蒸留法および非蒸留法）及び供給装置
　　　　（5）ピュアスチーム発生装置

　５．設備能力の設定
　　5-1 運転タイムスケジュールの設定
　　5-2 ユースポイントと使用量、必要流量の設定
　　5-3 水種毎の製薬用水使用スケジュールの設定
　　5-4 設備能力、タンク容量、ポンプ能力の設定

　６．設備の微生物増殖抑制対策
　　6-1 各設備における主要な微生物増殖抑制対策
　　6-2 その他設計上の留意事項
　　　6-2-1 デッドレグ
　　　6-2-2 勾配設計／排水性
　　　6-2-3 供給ループ配管の循環運転
　　　6-2-4 装置停止期間中の微生物汚染対策
　　　6-2-5 タンクのベントフィルター設置
　　　6-2-6 材質及び表面処理

　７．常設計器の水質モニタリングポイントの考え方
　　7-1 導電率
　　7-2 TOC計
　　7-3 微生物迅速測定法を用いた微生物管理

　８．設備適格性評価
　　8-1 URSの作成事例
　　8-2 DQおよびリスクアセスメントの実施事例
　　8-3 IQの実施項目
　　8-4 OQの実施項目
　　8-5 PQにおける水質管理プログラム

　【質疑応答】

キーワード：製薬用水,医薬品,適格性,設備設計,微生物,精製水,注射用水,セミナー,研修,講座

セミナー講師

ファルマ・ソリューションズ(株)　取締役・シニアエンジニア　川崎 誠 氏

《略歴》
1992年　日揮株式会社に入社、産業プロセス部門に配属。主に製薬用水設備、調製設備の設計業務に従事。
1994年　バリデーション部門に転属。GMPコンプライアンスおよびバリデーション業務に携わる。
2012年　ファルマ・ソリューションズ株式会社に入社、主に無菌製剤工場建設プロジェクトの全般的なエンジニアリング業務に従事する傍ら、調製設備／製薬用水設備／グローブボックス、高活性対応の無菌封じ込め設備の設計、各種リスクアセスメント等を実施。

日本PDA無菌GMP委員会に2004年の第1世代より参画。
公益社団法人日本薬剤学会より第20回製剤の達人の称号を受章。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は事前にお送りいたします。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。