医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法【Live配信】

セミナー趣旨

　医薬品製造工場・試験室におけるデータインテグリティ対応は、他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化にはどう考えていけばよいのか、また電子化後のファイルの保管・管理におけるポイントは何か、等をデータインテグリティの観点から説明する。現場の今を知る演者が丁寧に解説する。

セミナープログラム

1. 生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
   • 生データとは
   • オリジナル記録とは
   • 生データに対して期待されること
   • 生データとしての紙データ・電子データ
   • 紙および電子データの運用・管理
2. データの運用管理に対する規制当局の期待
   • ER/ES対応、Part11対応
   • データインテグリティ対応
     基礎概念
     対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
3. 紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
   • 電子化の功罪
   • 電子化の必要性
   • 電子文書と電子化文書
   • 業務プロセスの電子化
   • 紙文書の電子化
   • データ保管・管理方法における注意点
4. データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
5. 製造工場・試験室におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
6. その他

□質疑応答□

セミナー講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 電子情報管理担当 主席部員　MBA
蜂谷 達雄 氏

セミナー受講料

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※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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