初心者向けセミナーです ≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

GMP文書作成の基本をしっかり身に付ける!
間違われやすい用語の定義、
PIC/S-GMPの要求事項の理解について解説

このセミナーは【会場での受講】の他に、
【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。

※WEBセミナーは、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間、何度でも動画をご視聴いただけます。

GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、
記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされない!
PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付ける

【ここがポイント】
「作成すべきGMP文書」 「PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書」 「見やすい製造指図書とは」
「手順書は誰が作成し承認するのか」 「手順書改訂時の留意点」 「最新版管理」 「ビジュアル化」
「悪い手順書の例」 「ヒューマンエラー対策(モラル対策)」 「記載内容不備の際の修正方法」
「正しい記録方法の教育」 「製造指図記録の承認と工程進行」 「ログブック」

日時

【会場受講】 2020年12月11日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2020年12月21日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間) 年末年始は除く

セミナー講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 

■略歴
大学院(薬学部)修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J代表として、講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。
■主な研究・業務
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
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  必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
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配布資料

  • 会場受講:製本テキスト
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

セミナー趣旨

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

習得できる知識

・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法

セミナープログラム

はじめに:GMP省令改正概要

1.GMP文書とは
   (1) GMPの三原則
   (2) 文書体系
   (3) 文書管理責任者  
   (4) 文書の保管
 1.1 文書の識別
   (1) 管理番号の附番  (2)文書リスト
 1.2 作成すべきGMP文書
  1.2.1 製品標準書
   (1) 記載すべき事項
   (2) 製造指図記録書様式(版の管理)
  1.2.2 基準書類
   (1) 三大基準書
   (2) その他基準書類
 1.3 PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
   (1) 必要な文書・記録の種類
   (2) 文書記録の要件

2.GMP製造指図書の作成方法
   (1) 指図書の記載事項
   (2) 指図記録書
   (3) 見やすい製造指図書とは

3.GMP基準書・手順書の作成方法
   (1) 手順書は誰が作成し承認するのか
   (2) 手順書改訂時の留意点  
   (3) 最新版管理
   (4) 配付先管理
   (5) ビジュアル化
   (6) 手順書の例(外観目視検査)
   (7) 悪い手順書の例
   (8) ヒューマンエラー対策(モラル対策)

4.GMP記録書の記載方法
   (1) 記入方法
   (2) 記載内容不備の際の修正方法  
   (3) 印鑑,サインの登録
   (4) 正しい記録方法の教育
   (5) 製造指図記録の承認と工程進行
   (6) ログブックとは

5.記録改ざん等の不適切事例から学ぶデータインテグリティ
   (1) 絶対にやってはいけないこと

6.GMP適合性調査
   (1) 行政(都道府県)による文書・記録確認手順
   (2) 指摘事項例

  □質疑応答・名刺交換□