体外診断薬の開発・承認申請における臨床性能試験の考え方と統計学【基礎】～検査の精度管理に必要な統計手法の選択とデータ分析の仕方～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査らの総合的な判断による。そのうちでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、その性能が適切なものでなければならない。性能の評価のポイントを理解し、適切な判断基準を学ぶことにより臨床に真に役立つ検査情報を提供できる。さらに日常の精度保証に生かす環境整備、運営管理にも応用できる。
　本講座では、臨床研究の性能評価の見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。

受講対象・レベル

・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理にあたりの基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で参考文献などで評価結果の解説を必要とされる方
・性能評価によって得られるデータの精度を良くしたい方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS　DOCUMENT　C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英,データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第10版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会

習得できる知識

各評価方法のひとつひとつを体験しながら学ぶ
　・基本的な性能評価の必要性からみた統計的な見方と考え方を理解する。
　・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
　・性能評価の統計的判断についての利点と注意点を理解する。
　・解析結果の有益な情報提供の仕方を学ぶ。

セミナープログラム

1. 性能試験のバックボーンである統計的背景を理解する
　1)データの尺度と解析、統計と推計（区間推定）
　　　・尺度と解析方法、パラメトリック法とノンパラメトリック法の違い、測定方法と精度
　2)代表値とばらつき
　　　・代表値（算術平均値、幾何平均）、（中央値、最頻値、パーセンタイル値など）
　　　・ばらつき（分散、標準偏差、標準誤差の違い）、（ヒンジ、箱ひげ図など）
　3)相関と回帰分析（直線、曲線、関係式、重回帰式）、残差分析
　　　・2種類の相関係数の推定と検定、回帰式のばらつき（Sy/x）、信頼区間
　4)推定と検定
　　　・代表値と分散の推定と検定
　5)分散分析法の原理と多重比較を理解する。

2. 基本的性能試験と精度管理の評価方法を理解する。
　1)併行精度（日内と日間、室間、総合誤差の関係）
　2)代表的な精度管理手法に用いられる統計的ルール
　3)最小検出限界（希釈系列による方法と実検体による方法）
　4)直線性（直線性の評価方法）

3. 臨床的許容誤差の考え方を理解する

4. 精密さと正確さの評価の仕方
　1)精密さの評価（管理試料を用いた評価法、患者検体を用いた評価法）
　2)正確さの評価（標準物質を用いた評価、標準物質がない場合の評価）

5. 基準範囲の設定方法を学ぶ。

6. 感度と特異度、ROC分析法

7. 多変量解析法

8. メタ解析


■講演中のキーワード
信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線

セミナー講師

アキュプレック有限会社 取締役社長
京都大学大学院医学部　非常勤講師
井野邦英 先生

■経歴
1982年　国際試薬(株)精度管理担当プロダクトマネジャー
1999年　国際試薬(株)精度管理専任部長
1999年　日本臨床化学会　第1回技術賞
2002年　シスメックス(株)精度管理担当部長
2004年　アキュプレック(有)取締役社長 統計解析と精度管理
2005年　京都大学医学部人間健康科学科非常勤講師（検査情報管理・統計学）

■専門および得意な分野・研究
1)精度管理（内部・外部）システムの開発
2)検査システムの開発
3)統計学の教育、統計解析ソフトの開発
4)品質保証、ISOに関するコンサルタント

■本テーマ関連学協会での活動
1994-2000　グリコヘモグロビンの標準化に関する検討委員会オブザーバー
2000-2005　糖尿病関連検査の標準化に関する検討委員会オブザーバー
2011-2013　全社連臨床検査技師会共同研究研究班員

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
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• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、送付方法が決まり次第、掲載致します。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）