医療機器の滅菌関連試験法の実務と問題点解決、 包装工程バリデーション、ＱＭＳ適合性調査解説 （バイオバーデン測定、EO残留物測定、無菌性の試験、 滅菌抵抗性試験滅菌適合性試験、包装工程設計とバリデーション） ISO11737-1: 2018、ISO11737-2: 2019、ISO10993-7:2008/Amd.1: 2019 ISO11607-1、-2：2019、ISO14161: 2009対応＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。滅菌バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な試験として、バイオバーデン試験、無菌性の試験、滅菌抵抗性試験、滅菌適合性試験、EO残留物測定などがあり、また、工程バリデーションとして、包装の設計開発、バリデーション規格が2019年改訂されました。バイオバーデン試験については、規格の要求事項および様々な製品測定事例を紹介し測定上の問題点と対策について解説します。また、EO残留物測定は製品の許容基準を設定法および適切な測定方法。さらに、無菌性の試験については、追加された試験の適用範囲、偽陽性、偽陰性の判定基準を解説し、包装の設計開発、バリデーションについては、昨年改定された新規格の要求事項を説明します。最後にPMDAや認証機関のQMS適合性調査における指摘事項や対応方法について解説します。

習得できる知識

滅菌バリデーション、滅菌関連試験実施上の情報、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

セミナープログラム

＜1日目＞
1.　はじめに（滅菌関連の定義について）
　1.1　製品の無菌性保証とは？(バリデーション）
　1.2　バイオバーデンとは？
　1.3　滅菌に求められる法的要件とは？
2.　バイオバーデン測定 （ ISO11737-1:2018）
　2.1　ISO11737-1:2018　変更の要点
　2.2　バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
　　 　 グルーピングの考え方と要件、包装の考え方
　2.3　バイオバーデン測定と測定法バリデーション
　　 　 試験法適合性、取出法の妥当性、回収法選定要件と検証方法、培地性能
　2.4　バイオバーデン菌種同定と簡易同定
　2.5　バイオバーデン管理
　　　  管理基準値設定と基準逸脱の処理、バイオバーデンスパイク対策、
　　　  データ統計処理
　2.6　バイオバーデン測定上の問題点
　　　 未検出の取扱い、測定精度の向上、検出限界と改善法
　2.7　バイオバーデン測定事例
　　　（注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針、
　　　  縫合糸、縫合器、血液回路、衛生材等）
　2.8　低バイオバーデンの測定法 （培地浸漬法、ＭＰＮ法、シェーカー法など）
　2.9 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例
3.　無菌性の試験、滅菌抵抗性試験（ ISO11737-2:2019、ISO14161:2009）
　3.1　除外規定
　　　 どのような評価に用いる試験か。無菌試験との違い
　3.2　製品の選択
　3.3　実施方法と評価
　　　 偽陰性、偽陽性の判定方法とトラブル事例
　3.4　バイオバーデンの滅菌抵抗性確認方法（ISO14161）
　　　  生残曲線法、部分生残法、バイオバーデンとBI抵 抗性比較、
　　　  標準抵抗性分布とバイオバーデン抵抗性（検定線量照射試験）
4.　医用材料の滅菌適合性試験
　4.1　医用高分子材料とバイオマテリアルの現状と問題点と滅菌適合性の考え方
　4.2　エチレンオキサイドの素材への影響 （吸着性、反応性）
　4.3　放射線による高分子材料劣化のメカニズム （分解、酸化、架橋反応）
　4.4　放射線のバイオマテリアルに与える影響と対策
　　　  ・高分子材料、高分子ゲル、生体由来材料、無機材料
　4.5　バイオマテリアルの放射線劣化対策
　　　  ・架橋法、添加法、低温照射法、嫌気照射法、乾燥法

＜2日目＞
1.　残留EOG測定 （ISO10993-7:2008 、10993-7:2008　Amd1:2019 ）
　1.1　EOの医用材料への作用（浸透性（透過性）、吸着性、反応性）
　1.2　EOの毒性と滅菌法規制
　1.3　医療機器のカテゴリー分類（患者の接触時間）
　1.4　EO残留物許容限度と許容限度値の根拠（毒性データ）
　　　  許容限度値、小児使用について、EGについて
　1.5　EO/ECH残留物測定事例紹介（GC法）
　　 　・サンプリングと測定頻度、空試験
　 　　・抽出条件（サンプル比率、模擬抽出、徹底抽出、抽出温度/時間）
　　　 ・測定法事例紹介（使用カラム、充填材、標準品管理、GC設定条件、
　　　　 ヘッドスペース法、溶媒抽出法）
　　　 ・残留量計算（未検出の考え方）
　　　 ・試験法バリデーション
　1.6　EO残留減衰曲線による製品出荷
　1.7　EOの残留性と除去/低減対策
　　　  残留に影響する要因、残留EO除去方法、残留物低減対策
　1.8　EO残留物管理における注意事項
　　　  再滅菌、材料との反応物、リスクアセスメント
2. 包装設計開発、包装工程バリデーション（ISO11607-1-2:2019）
　2.1　JIST0841-1-2 : 2019、ISO11607-1-2：2019の変更点
　2.2　包装一般要求(サンプリング、試験方法)
　2.3　包装材料、無菌バリアシステム要求事項
　　　 一般要求事項、 包装ファミリー、受入れ基準、Tamper Evident、
　　　 微生物バリア性、滅菌適合性、保管/輸送
　2.4　包装システムの設計開発
　　　  一般要求事項、使用環境、リスク、保管環境
　2.5　Aseptic presentation顧客評価
　2.6　包装システム性能試験、安定性試験、使用前目視検査
　2.7　包装工程バリデーションと日常管理、変更管理
　2.8　包装工程バリデーション計画書事例紹介
3.　委託先監査、QMS査察対応のポイント (PMDA、第三者認証機関)
　3.1　滅菌のアウトソースを行う上での一般事項
　3.2　アウトソース管理の法的要求事項、確認事項(QMS省令、ISO規格)
　3.3　滅菌工程監査チェックリスト
　3.4　監査における指摘事例と対応方法、是正方法のポイント
　　　  滅菌条件設定、製品ファミリー、BI/バイオバーデン管理、清浄度管理、
　　　  工程バリデーションなど

■講演中のキーワード
医療機器、滅菌バリデーション、滅菌関連試験、バイオバーデン、EO残留物、無菌性の試験、滅菌抵抗性試験、包装工程バリデーション

セミナー講師

四季サイエンスラボラトリー  山口 透 先生
○これまでのご経歴
　1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発（微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション）、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業（滅菌、微生物管理、放射線改質）開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員
○現在の主な研究内容
放射線利用関連研究
○過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、　放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/勉強会多数
著書
1.新GMP微生物試験法　(株) じほう
2.食・健康の高安全化　サイエンス＆テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法　(株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決　(株)情報機構

セミナー受講料

1名63,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき52,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
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・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
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・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
また本講座の配布資料は、印刷物を郵送にてご送付申し上げます。ご登録の際はお受け取りが可能な住所をご記入ください。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）