CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務対応～要点解説・進め方・活動内容・事例学習・データインテグリティなど～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　クラウドコンピューティングやアジャイル開発等といったITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
【ユーザー企業の悩み】
　「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
　「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
　「CSVに時間がかかりすぎている」
　「CSVをもっと効率よくできないものか」
【サプライヤ企業の悩み】
　「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のため見積が膨らんでしまう」
　「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数をとられてしまう」
　「お客様とのタスクの切り分けがしづらい」
　「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
　これら適切な計画の立案と悩みの解決にあたっては、CSV担当者だけではなく、サプライヤメンバーを含むプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
　そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率化のヒントを学習します。またセミナーの最後には、昨今の査察の観点としても重視されるデータインテグリティについても、押さえておくべき要点と対応を進めるための検討手順を、事例紹介を交えながら解説いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
・MHRA Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
・FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
・WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
・PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
他

習得できる知識

・CSVに関して必ず押さえておくべき考え方
・CSVに関する基本的な活動手順と活動内容および効率化のヒント
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法
・データインテグリティに関する当局指摘とガイダンスの要点
・データインテグリティ対応の検討手順と対応事例

セミナープログラム

1. CSVに関する要点解説
　1.1　はじめに
　　　1.1.1　CSVとは
　　　1.1.2　ER/ESとCSV
　　　1.1.3　GxPとER/ESおよびCSV
　1.2　CSVの進め方
　　　1.2.1　CSVの基本的な流れ
　　　1.2.2　CSVの実施方法と法規制
　　　1.2.3　CSVに関する指摘事例
　　　1.2.4　CSVに関するガイダンス
　　　1.2.5　Vモデルとカテゴリ分類
　　　1.2.6　一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
　　　1.2.7　構想策定フェーズにおけるCSV活動
　　　1.2.8　CSV活動におけるユーザーとサプライヤの関係
　　　1.2.9　CSVあり/なしで見積はどれだけ異なるのか？
　　　1.2.10　CSVにおけるリスクの考え方
　　　1.2.11　効率的なCSV文書作成の例
　1.3　CSVの活動内容
　　　1.3.1　CSV計画
　　　1.3.2　高次リスク評価
　　　1.3.3　サプライヤ評価
　　　1.3.4　ユーザー要件定義(URS)
　　　1.3.5　機能要件定義(FS)
　　　1.3.6　設計仕様定義(DS)
　　　1.3.7　機能リスク評価
　　　1.3.8　設計時適格性評価(DQ)
　　　1.3.9　据付時適格性評価(IQ)
　　　1.3.10　運転時適格性評価(OQ)
　　　1.3.11　性能適格性評価(PQ)
　　　1.3.12　教育訓練
　　　1.3.13　運用準備
　　　1.3.14　CSV報告
　　　1.3.15　逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
　　　1.3.16　リタイアメント
　1.4　CSVの活動体制
　　　1.4.1　プロジェクト体制とCSV活動における役割と責任

2. CSV対応の事例学習
　2.1　CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
　2.2　検証環境と本番環境の構築
　2.3　プロジェクト状況によるCSVアプローチ
　2.4　開発手法によるCSVアプローチ
　2.5　対応事例
　　　2.5.1　クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
　　　2.5.2　スプレッドシートのCSV対応
　　　2.5.3　回顧的バリデーションの実施例
　　　2.5.4　IoT等の最新テクノロジーのCSV対応
　　　2.5.5　その他システムや状況におけるCSVの要否と対応方法のケーススタディー

3. データインテグリティに関する要点解説
　3.1　データインテグリティの要件(ALCOA原則)
　3.2　データインテグリティに関するFDA Warning Letterの事例
　　　①試験結果の非記録および破棄
　　　②同時性のない記録
　　　③重要な生データの欠如
　　　④オーディットトレイルの不備
　　　⑤バックアップの不備
　　　⑥ログイン管理の不備
　　　⑦権限コントロールの不備
　3.3　データインテグリティに関するガイダンスのポイント
　3.4　データインテグリティとCSV
　3.5　データインテグリティ対応事例の紹介
　3.6　データインテグリティ対応の検討手順

■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・データインテグリティ対応
・IoT

セミナー講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ プリンシパル
新井洋介 先生

■経歴
　三井情報と日本IBMを経て現在に至る。主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定、システム導入に伴うプロジェクト運営とユーザー側主体の活動並びにCSV対応の支援、データインテグリティ対応などの業務支援を行っている。
■専門および得意な分野・研究
研究開発プロセスの電子化推進
CSV対応
データインテグリティ対応
■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名（ERES）委員会

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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