【中止】GMPバリデーション 入門講座【LIVE配信】
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます |
最新の規制動向から実務のポイントまで初任者にもわかりやすく解説!
~当局の指摘事項をふまえてポイントを元に解説!~
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー講師
(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
配布資料
- 開催前日までにPDFにてお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
セミナー趣旨
バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者(バリデーション計画作成者)に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。
本セミナーはマネイジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。
セミナープログラム
- バリデーションの導入
- バリデーションは何のために行うか
- 何故医薬品製造にGMPなのか?
- GMPのどこにバリデーションが必要か
- バリデーションで品質保証
- バリデーションとは
- バリデーションは何のために行うか
- バリデーションに関する通知等
- PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
- GMP省令施行通知のバリデーションについて
- GMP事例集(2013年)のバリデーションに関するQ&A
- 日薬連発第279号(平成30年4月10日)
「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」 - PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
- バリデーションの概論
- 適格性評価
- 設計時適格性評価(DQ)
- 据付時適格性評価(IQ)
- 運転時適格性評価(OQ)
- 稼動性能適格性評価(PQ)
- URSについて
- 機器のキャリブレーション
- キャリブレーションとは何か
- キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションとは何か
- 予測的バリデーション
- 同時的バリデーション
- 回顧的バリデーション(前は認められていた)
- 再バリデーション
- 変更時の再バリデーション
- 定期的な再バリデーション
- 空調システムバリデーション
- 差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
- 環境モニタリング
- GMP調査での指摘事項例
- 製薬用水の管理とバリデーション
- 製薬用水の選択
- 水質の管理(水道水、精製水、注射用用水)
- 水のロット管理
- ユースポイントでの評価
- 固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
- GMP調査での指摘事項例
- 洗浄バリデーション
- 何故洗浄バリデーションが必要か
- 残存基準
- 洗浄方法
- 洗浄評価方法
- PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
- GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
- NDMAの発がん性物質の確認
- ドーピング薬の確認
- FDAの指摘事項
- コンピューターバリデーション
- 何故コンピューターにバリデーションが必要か
- CSVとは
- 文書システムと電子承認/電子記録システム
- GMP調査での指摘事項例
- 部品交換がプログラミンに影響した事例
- データインテグリティとFDAのWarning Letter
- 分析バリデーション
- 新規試験方法
- 代替試験方法
- サイトバリデーションでの失敗事例
- 公定書を適用する場合
- 製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
- 安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
- 変更時の溶出試験に留意する点
- 溶出試験のリスクマネイジメント
- 注射剤のバリデーションで注意すべき点
- 注射剤のバリデーションの重要性
- 既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
- オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
- 適格性評価
- バリデーションのSOP
- 目的/適用範囲
- 責任者
- バリデーション文書例
- バリデーション・マスタープラン(VMP)
- バリデーションの実施対象
- バリデーション・マスタープランの作成
- バリデーションの方針
- バリデーションの実施
- 新製品のバリデーション
- 変更時のバリデーション
- 定期バリデーション
- バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
- 計画段階
- 結果/逸脱発生時の対応
- どのような変更管理にバリデーションを行うか
- 変更管理時のバリデーション実施
- 変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
- どこまでバリデーションを行うか
- 再結晶の設備1/10⇒フルスケール(変更管理)時のバリデーション失敗
- バリデーションの失敗事例
- DQの不備による異物問題
- 全数検査機のPQ不備における印刷不良
- 触媒管理の不備における失敗
- 判定基準の設定不備によるPV失敗
- PVではカバーしきれないことへの対応
- アルミ包装のピンホール
- 小林化工の事例から
- バリデーションに関する当局の指摘事項
- 人が創る品質/Quality Culture
キーワード:医薬品,製造,GMP,バリデーション,基礎,Web、LIVE,セミナー,研修,講習