初心者・初任者向け【超入門】CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎と実務【Zoom開催】

セミナー趣旨

製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。
そこで、本セミナーでは、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
• ER/ES指針
• PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
• ISPE GAMP4/GAMP5

習得できる知識

• CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
• 知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
• よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
• 導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法

セミナープログラム

1. CSVの概要
   1. Computerized System とは
   2. Validation とは
   3. CSVの必要性, 目的, 適用範囲
   4. CSV関連規制
   5. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
   6. GAMPとは
   7. 改訂版ANNEX11
   8. 予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
   9. CSV体系　(ポリシー,ガイドライン,SOP)
   10. CSV体系の必要性
   11. Vモデル　 (バリデーション基本概念図)
   12. CSV活動に関する役割と責務例
2. ER/ESの概要
   1. ER とは
   2. ES とは
   3. 電子署名と電子承認
   4. ER/ES関連規制
   5. FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
   6. 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
   7. 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
   8. ER/ES, GxP, CSVの体系の基本的な考え方
3. CSVの実務
   1. CSVの役割と責任
   2. カテゴリ別の作成文書
   3. CSV作成文書の概要
   4. CSVの効率化
   5. 様々なシステムにおけるCSV

質疑応答

キーワード：
・CSV対応
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
・Part 11
・Annex 11

セミナー講師

ビュルガーコンサルティング株式会社
製薬プラクティス マネジング・コンサルタント　山岸 幸満 先生

■経歴
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで13年間、コンサルティングを行っている。
最近10年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。
■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP（工場）・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、実際にプロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。
■本テーマ関連学協会での活動
eCTD研究会　教育研修委員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」