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医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント
全国49,5002024-05-29
既承認新医薬品の承認事例等を基に、
照会事項例・回答例の紹介、
承認申請時・審査対応時の留意点について解説
本セミナーは、【Live配信】のみの開催に変更になりました。
※会場開催はございません。
審査経験に基づいた、審査の流れ、審査員のMF・CTDの着眼点が分かります
セミナー趣旨
本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、審査員のMF・CTDの着眼点を説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、照会事項例・回答例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。
習得できる知識
CMCの承認審査、照会事項例、規制当局対応
セミナープログラム
PMDA、申請区分等
2.医療用医薬品の品質に関する審査
3.審査報告書
4.承認申請書作成上の留意点
5.CTD作成上の留意点
6.照会事項例・回答例及び審査員の着眼点
照会事項の多い項目(原薬、製剤)
製造方法
規格及び試験方法
安定性
海外導入品に特有な照会事項
7.MFについて
8.まとめ
□ 質疑応答・名刺交換 □
セミナー講師
浅田 隆太 氏
【講師紹介】
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
博士(医学)
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
受講について
【ZoomによるLive配信】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制
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13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
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全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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