Global開発時及び市販後における日米欧の安全性情報の収集／報告の規制の違い【Live配信対応】

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．基礎知識の整理
　2.1 日米欧の当局報告要件の違い
　2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは？

３．有害事象と副作用について
　3.1有害事象と副作用とは？
　3.2 Special situationとは？
　3.3 治験薬投与前の有害事象について
　3.4 妊娠等について

４．評価について
　4.1 関連性評価について
　4.2 重篤性評価について
　4.3 新規性について

５．SAE発現日について
６．その他
７．まとめ

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

MSD（株） PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士  小林 秀之 氏
略歴
・医療機関における病棟薬剤師業務、
・製薬業界における以下の業務：研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務、
主な業務/専門
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

※申込の際、備考欄に【会場受講】または【Live配信】のいずれかをご記入ください。

【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。

　【Live配信ページの閲覧方法】
　　弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
　　詳細は下記をご覧ください。
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　　テキストが、電子媒体(PDFデータ／印刷可)の場合は、マイページよりダウンロードできます。
　　（セミナー前日にUP予定）
　　なお、紙媒体の場合は、事前にご郵送いたしております。
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