【中止】医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(2020)~4回シリーズセミナー~

医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座!
欧米含め情報収集が難しい国、地域の
薬事規制と申請・登録、市場とは…


好評第9回
今年も欧州、タイ、フィリピン、サウジアラビア等々の規制が更新されています!
当該諸国の現状は?また情報ソースはどこにあるのか、その収集法とは!? 
最新情報は常にウオッチしておく必要があります!


日時・会場
各講座全て 10:30-16:30
第1回 8月27日(月)「米国の市場、薬事規制・登録/欧州の市場、薬事規制・登録」
 会場:〔東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室
第2回 8月28日(火)「BRICS(中国除く)薬事法規制と申請、市場/カナダ、オーストラリア、メキシコの薬事法規制と申請」
 会場:〔東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室
第3回 9月17日(月)「韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録/中国の薬事規制・登録」
 会場:〔東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室
第4回 9月18日(火)「ASEAN薬事法規制と申請、市場/中東の市場、薬事規制・登録」
 会場:〔東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室
※開催日ごとに部屋が異なります

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

税込・消費税10%、資料・昼食付
<全4回同時申込の場合のみ>
早期申込割引 121,000円(税込・2020年8月19日申込締切)
*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
*全4回申込の方へ(不測の事態で全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
  全4回中、2回未満の実施の場合: 75%返金
  全4回中、3回未満の実施の場合: 50%返金
  全4回中、4回未満の実施の場合: 25%返金

参加形態 価格(税込) 1社2名以上同時申込
 1講座のみの参加  47,300  36,300
 2講座の参加  72,600  61,600
 3講座の参加  99,000  88,000
 全講座(4講座)の参加  132,000  121,000


申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

セミナープログラム

第1日(8月27日(月))
第1部(10:30-12:00、12:40-13:40)「米国の市場、薬事規制・登録」


講演ポイント
近年、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増している米国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。
受講後、習得できること
・米国の医療機器の規制の概要の理解
・米国FDAの最近の動向
講演プログラム
1.FDAの基礎
 1.1 医療機器規制の国際的動向
 1.2 管轄組織
 1.3 医療機器の定義
 1.4 米国販売のために
  1.4.1 クラス分類を確認
   1.4.2 販売承認ルートの確認
  1.4.3 販売承認に必要な情報の準備
  1.4.4 企業登録と製品リスティング
2.510kプロセス
 2.1 510k概要
 2.2 実質的同等性
 2.3 510kの種類
 2.4 510k提出資料
 2.4 第三者機関審査
 2.5 その他
3.PMAプロセス
 3.1 PMA概要
 3.2 PMA審査プロセス
 3.3 PMA提出資料
 3.4 その他(De novo)
4.品質システム
 4.1 QSR820
 4.2 QSIT
5.その他
 5.1 UDI
 5.2 サイバーセキュリティ
 5.3 HFE
 5.4 NEST/21st Century Cures Act
(質疑応答)

第2部(13:50-15:20、15:30-16:30)「欧州の市場、薬事規制・登録」


講演ポイント
他とは異なるニューアプローチに基づく欧州CEマークの基礎について、各国規制との比較の中で解説を行い、また現行のMedical Device Directive(医療機器指令:MDD)及び他のDirectiveからMedical Device Regulation(医療機器規制:MDR)への移行に関する情報を提供します。
受講後、習得できること
・欧州の医療機器の規制の概要の理解
・欧州MDD/MDRの最近の動向
講演プログラム
1.CEマーク/MDRの基礎知識
 1.1 ニューアプローチ
 1.2 MDR構成
 1.3 MDRとMDDの違い
  1.3.1 臨床評価報告
  1.3.2 市販後監視/PMS
2.技術文書
 2.1 技術ファイル/Technical File(TF)とは
 2.2 技術文書/Technical Fileの構成
  2.2.1 STED
 2.3 技術文書/整合規格
  2.3.1 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
  2.3.2 臨床評価
  2.3.3 ソフトウェア
  2.3.4 ユーザビリティ
  2.3.5 品質マネジメントシステム 
3.MDRの最新動向
(質疑応答)

第2日(8月28日(火))第3部(10:30-12:00、12:40-13:40)
「BRICS(中国除く)薬事法規制と申請、市場-ブラジル、ロシア、インドを中心に-」…中国は第6部


講演ポイント
 変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しいBRICS地域の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。
受講後、習得できること
・BRICS地域の医療機器規制の基礎的知識の習得
・BRICS地域の医療機器市場の基礎的知識の習得
講演プログラム
1.医療機器規制に対する国際的動向
2.BRICS地域の薬事規制
3.ブラジル
 3.1 ブラジルの医療機器市場の概要
 3.2 ブラジルの医療機器に関する規制体制
  3.2.1 ANVISA
  3.2.2 INMETRO
  3.2.3 最新動向(MDSAP)
4.ロシア
 4.1 ロシアの医療機器市場の概要
 4.2 ロシアの医療機器に関する規制体制
  4.2.1 保健省登録証
  4.2.2 GOST-R証明書
  4.2.3 衛生証明書
5.インド
 5.1 インドの医療機器市場の概要
 5.2 インドの医療機器に関する規制体制
  5.2.1 現行規制/Drugs and Cosmetics Act and Rules
  5.2.2 新規制MⅢ
  5.2.3 最近の動向
(質疑応答)

第4部(13:50-15:20、15:30-16:30)
「カナダ、オーストラリア、メキシコの薬事法規制と申請」


講演ポイント
 GHTFの加盟国でありながら、その規制があまり知られていないカナダおよびオーストラリアの医療機器の規制、およびメキシコの医療機器規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。
受講後、習得できること
・カナダの医療機器の市場性と規制の概要
・オーストラリアの医療機器の市場性と規制の概要
・メキシコの医療機器の市場性と規制の概要
講演プログラム
1.医療機器の国際的動向
2.カナダにおける医療機器の法規制と申請フロー
 2.1 カナダの医療機器市場の概要
 2.2 カナダの医療機器に関する規制体制
 2.3 カナダ機器登録
 2.4 技術文書
 2.5 品質マネジメントシステム
 2.6 最新トピック
3.オーストラリアにおける医療機器の法規制と申請フロー
 3.1 オーストラリアの医療機器市場の概要
 3.2 オーストラリアの医療機器に関する規制体制
 3.3 ARGMD
  3.3.1 基本要件
  3.3.2 クラス分類
  3.3.3 適合性評価
  3.3.4 SPONSOR
  3.3.5 CE/MDDとの違い
  3.3.6 市販後監視・不具合事象報告
4.メキシコにおける医療機器の法規制と申請フロー
 4.1 メキシコの医療機器市場の概要
 4.2 メキシコの医療機器に関する規制体制
  4.2.1 輸入衛生許可
  4.2.2 衛生登録
(質疑応答)

第3日(9月17日(月))第5部(10:30-12:00、12:40-13:40)
「韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録」


講演ポイント
変更や追加要求が多い韓国および台湾の医療機器の規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。また香港の医療規制について簡単な説明を行う。
受講後、習得できること
・韓国の医療機器の市場性と規制の概要
・台湾の医療機器の市場性と規制の概要
・香港の医療機器規制の概要
講演プログラム
1.韓国
 1.1 韓国市場概要
 1.2 韓国医療機器規制体制
  1.2.1 クラス分類
  1.2.2 登録プロセス
  1.2.3 申請書類概要
  1.2.4 KGMPについて
2.台湾
 2.1 台湾市場概要
 2.2 台湾医療機器規制体制
  2.2.1 QMS申請
  2.2.2 製品登録申請
  2.2.3 最新情報
3.香港
 3.1 香港市場概要
 3.2 香港医療機器規制体制
  3.2.1 医療機器管理事務所(MDCO)
(質疑応答)

第6部(13:50-15:20、15:30-16:30)
「中国の薬事規制・登録」


講演ポイント
変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。
受講後、習得できること
・中国の医療機器の規制の概要
講演プログラム
1.中国の医療機器に関する規制体制
2.中国医療機器登録概要
 2.1 新医療機器監督管理条例について
 2.2 クラス分類
 2.3 登録プロセス・タイプ
 2.4 申請書類
 2.5 型式試験
 2.6 臨床試験
 2.7 GCP Inspection
3.その他
(質疑応答)

第4日(9月18日(火))第7部(10:30-12:00、12:40-13:40)
「ASEAN薬事法規制と申請、市場-シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に-」


■講演ポイント
 シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。
受講後、習得できること
・AMDDの理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場の理解
講演プログラム
1.ASEAN基礎データ
2.AMDDドラフトの解説
  ・定義
  ・クラス分類
  ・基本要件
  ・適合性評価
  ・医療機器の登録
  ・現地代理人
  ・技術文書
  ・関連規格
  ・ラベリング
  ・市販後監視
3.シンガポール
  ・法規制の特徴
  ・クラス分類
  ・ライセンス
  ・登録申請概略
  ・登録費用
  ・最新動向
4.インドネシア
  ・法規制の概要
  ・クラス分類
  ・ライセンス
  ・登録申請概略
  ・市販後監視
  ・最新動向
5.タイ
  ・クラス分類
  ・ライセンス(施設登録)
  ・申請/届出
  ・CFSに関する情報
  ・市販後管理
  ・ラベリング
  ・不具合事象報告
  ・最新動向
6.マレーシア
  ・法規制の概要
  ・クラス分類
  ・登録までの流れ
  ・適合性評価
  ・最新動向
7.その他
  ・フィリピン
  ・ベトナム
  ・その他
(質疑応答)

第8部(13:50-15:20、15:30-16:30)
「中東の市場、薬事規制・登録-サウジアラビア・UAE-」


講演ポイント
 昨今注目を集めている中東の医療機器の市場・薬事規制に関して、日本では情報を集めることが難しい、サウジアラビア・UAEを中心に分かりやすく解説いたします。
受講後、習得できること
・中東(サウジアラビア・UAE)の医療機器市場及び薬事規制の基礎
・中東(サウジアラビア・UAE)の医療機器市場及び薬事規制を、どの様に情報収集するか?
講演プログラム
1.中東各国の医療機器市場
2.サウジアラビア法規制
 2.1 背景/概略
 2.2 MDNR
 2.3 MDEL
 2.4 MDMA
 2.5 NCMDR
 2.6 最新動向
3.UAE法規制
 3.1 概略
 3.2 医療機器企業登録
 3.3 医療機器製品登録
 3.4 その他
4.エジプト
5.その他の国々
(質疑応答)