【中止】はじめての医薬品毒性試験セミナー〜知っておくべき毒性試験の試験種・項目・試験計画・安全性評価などの基礎知識〜

セミナー趣旨

医薬候補品（化学物質）の毒性試験（非臨床）は、ヒト（患者）における有害事象の予測と安全性の担保のために細胞系や動物系を用いた試験です。
当然のことですが、試験系はヒトと同じ個体ではなく、特別な場合の除き、健常個体での評価を通して、体内の忍容性、回復性から有用性を評価することになります。また、毒性の試験系は、ヒトでは行えない検査の優れた点もありますが、ヒトと相互にブリッジできる検査成績も予測のうえで大切となります。毒性担当者は、被験物質投与による個体や細胞レベルにおける悲鳴、痛み、頑張り（忍容性と回復性）のメッセージを託されているのかもしれません。
さて、各種の規制とガイドラインは、過去のヒトにおける治験や有害事象で得た経験に基づき、毒性試験の実施時期、試験方法、評価の考え方を定めたもので評価の大きな指針となります。さらに、ハード（試験施設）とソフト（試験責任者や従事者）の管理体制を含めた試験データの信頼性（GLP）を高めます。当然のことながら、動物試験においては、動物への倫理（愛護）についても配慮がなされなければなりません。
今回、毒性試験には、成績を解析して正しく伝えるためのポイントや試験報告書や新薬申請（CTD）のまとめに際して、見落としやすい点など基礎的な事例から応用に至る事例を含めて、解説します。また、毒性試験評価を支援するためのデータベースの紹介にもご期待ください。

習得できる知識

・ヒトの安全性を担保するための毒性試験の進め方
・毒性試験の特徴と各試験種・検査項目
・試験結果の評価の解釈と報告書の作成
・毒性試験に係わる試験成績や報告書のデータベース
・動物試験の倫理
・法的規制（GLPなど）

セミナープログラム

■毒性を推定する指標について
　　薬理作用と有害作用
　　非臨床試験と臨床試験（治験）
　　投与用量に（非）依存した変化
　　トキシコキネティクス/ADMEに依存した変化
　　分布に（非）依存した変化
　　毒性の発現から推定した機序
　　・相互作用
　　化学構造とデータベース
■毒性試験とは
　　毒性試験種と検査項目
　　・In vitroとin vivo試験
　　・試験計画とデータベース
　　被験物質の性状と投与経路の特徴
　　全身毒性と標的器官毒性
　　トキシコキネティクスと毒性試験
　　用量設定と投与期間
　　被験物質と不純物/添加物
■毒性試験のための法規制
　　医薬品の法規制と国際調和（ガイドライン）
　　医薬品のための試験計画と実施時期
　　化学物質と法規制
　　動物試験と倫理
　　試験の信頼性（GLP）と規制当局の調査
■毒性の評価とポイント
　　評価の多様性
　　動物種差とヒトへの外挿
　　毒性成績（所見）と回復性
　　統計解析と解析
　　毒性量と無毒性量
　　遺伝毒性とがん原性
　　安全性評価と根拠
　　毒性情報の収集と予測（in silico）/データベース
　　毒物と劇物
■毒性試験報告書/申請書
　　報告書/申請書の様式（CTD）
　　ミスの避ける書き方
　　適合性調査（施設調査と書面調査）
■質疑応答

セミナー講師

AEIC研究所　代表 非臨床開発コンサルタント 医学博士、獣医師 飯島 護丈 先生
■経歴
　昭和50年、台糖ファイザー株式会社 薬理研究所（現：ファイザー株式会社）に入所以後、感染症試験など薬効薬理、薬物動態も経験して、毒性試験の試験責任者となる。その間、名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。毒性部門、病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務（非臨床試験）に携わる。平成19年、同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社。
　現在、医薬品・添加物の非臨床試験、新薬申請に関するコンサルタントを行い、GLPや毒性データに関する執筆活動も行う。
■専門および得意な分野・研究
非臨床試験の新薬申請、毒性学、毒性病理学、トキシコキネティクス、GLP
■本テーマ関連学協会での活動
学会：日本毒性学会（2016年シンポ発表）、日本毒性病理学会、Society of Toxicology、比較眼科学会
執筆：「GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント」（情報機構,2009年）、「GxP内部監査・自己点検実務資料集」（情報機構,2012年）、日本油化学会編「油脂・脂質・界面活性剤データブック」（丸善出版,2012年）
執筆：「GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント」（情報機構,2009年），「GxP内部監査・自己点検実務資料集」（情報機構,2012年），日本油化学会編「油脂・脂質・界面活性剤データブック」（丸善出版,2012年），「医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保」（技術情報協会,2019年）

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。