＜欧米当局はDI問題に対して何を検証し、どんな指摘をするのか＞Data Integrity査察への対応

セミナー趣旨

データインテグリティー(DI)違反は相変わらずFDAやEMAのGMP査察において上位にランクされる問題であり、日本企業に対するWarning letter (WL)も発出されています。当初はコンピュータシステムのバリデーション（CSV）の不備が数多く指摘されていましたが、最近はCSVよりも製造管理や品質管理分野に於けるDI不備に関するWLが目立っています。
即ちコンピュータの専門家を使ってCSVは対応済だからDIに関する問題は存在しないと考える企業にもFDAから容赦なくWLが出される事が十分予想されるのです。何故ならば、データの取扱や解釈は薬事行政の根幹である企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。従ってDI違反と判断された企業の多くは製品回収や承認撤回などの結末となっています。データの長期間での完全で適切な保管について企業の品質システムとして保証することで臨床試験や製造販売承認の適切性が担保できるのです。
このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの有効性を重要視しており自助努力としてDI問題の認識と改善への取り組み状況も検証するので例えPMDAの査察にてDI不備を指摘されなかったとしてもFDA等の査察でも問題がないとは限りません。
長年Genentech/Rocheにて欧米当局の査察対応や関係企業に対する監査による監視・監督を主導してきた講師がFDAの承認前査察を控えた米国内外企業に対して指導するDI問題への対応に関する教育プログラムを本セミナーにて特別に日本企業に対して紹介して頂ける事となりました。
FDAが実施するDI問題に関するチェックポイントやアプローチに関する知識が得られるとともに、FDA査察を受けることとなった場合重大な指摘を受けないための事前の準備はどうすればよいのか？
また将来的な観点で改善についてどのような取り組みが必要なのか？に関する具体的なhow toが学べる貴重な機会です。
日本語による逐次解説がありますので言語の障壁も心配ありません。
GMP分野のみならずGLPやGCPなど研究や臨床の領域に従事している方々にも業務遂行に大変参考になる教育セミナーです。

習得できる知識

・データインテグリティー問題の本質（何故規制当局が重要視するのか？）
・データインテグリティー問題の背景原因（何故DI問題が日常的活動で発覚しないのか？）
・データインテグリティーに関する査察当局の対応
      （どのような措置が違反企業に対して出されるのか？また改善措置に関する要求の内容は？）
・データインテグリティー違反の事例
・FDAから見たデータインテグリティーの査察ポイントとアプローチ
・企業におけるデータインテグリティー問題への取組み事例
・データインテグリティー問題への対応（外部コンサルタントに要求される資質とは？）
・データインテグリティー問題の予防と改善（何を継続的に実施すべきなのか？）

セミナープログラム

セミナー講師

Gezahegn Mengistu
GZ 21st Century GXP Auditing Services, LLC               
【簡単な経歴・経験】
長年Genentech/RocheにてGXP監査、QA、製造、薬事（技術）部門で活動。グローバルでの承認申請戦略や当局査察対応のエキスパート（特にバイオ）。米Bayer社、NFS社の(独立)コンサルタントも担当。北米だけでなく欧州、中東、アフリカでも精力的に活動中。
※日本語逐次通訳※

  ＜日本語解説・コーディネーター＞
立石 伸男
ノビオコンサルティング代表
【簡単な経歴・経験】
元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
元日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
「無菌製造法に関する製造指針と品質管理」改定メンバー　

セミナー受講料

58,300円( S&T会員受講料55,000円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
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