医療機器UDI規制（米国・欧州・中国・その他各国）・ラベリングの実施と留意点

医療機器のラベリング、GUDID登録、EUDAMED、
データ登録、市販後要求等とは？

セミナー趣旨

社内での主管部門を決めにくい各国のUDI規則について、UDIの基礎から、米国、欧州、中国及びその他各国の状況と差分の解説。

習得できる知識

・UDI規則に関する概略の理解
・米国、欧州、中国UDI規則に関する主要な差分の理解
・QMSを構築する上でのポイントの理解

セミナープログラム

1.UDIの概略
　1.1　UDIとは何か？
　1.2　UDIの目的

2.米国のUDI規則
　2.1　ラベリングに関する要求
　2.2　GUDID登録
　2.3　21 CFR のその他の条項の変更

3.欧州のUDI規則
　3.1　ラベリングに関する要求
　3.2　EUDAMEDに関する要求
　3.3　その他市販後要求（米国の2.3に相当する内容）

4.中国のUDI規則
　4.1　ラベリングに関する要求
　4.2　データ登録に関する要求

5.その他各国のUDI規則に関するアップデート
6.UDI規則に関する各国の差分

（質疑応答）

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

41,800円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

東京都

MAP

【北区】北とぴあ

【JR・地下鉄】王子駅 【都電】王子駅前

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
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