ISO14971:2019のポイント、GAP解析、リスクコントロール


1月30日『医療機器ソフトウェアバリデーション実施と留意点』とセットで受講が可能です

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

セミナー受講料

『医療機器リスクマネジメント(1月29日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

医療機器ソフトウェアバリデーション(1月30日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
  ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
     *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
※申し込みの際、備考欄に『医療機器ソフトウェアバリデーション(1月30日)と合わせて申し込み』とご記入ください。

セミナー趣旨

最近、医療機器の製品実現、市販後活動でリスクベースアローチに基づいた安全性および有効性に関するベネフィットリスク評価を要求される場面が多々見られます。リスクベースアプローチ自体はリスクに基づき意思決定をすることは理解できても、それをどのように各種インプットに展開し、アウトプットを検証するかで苦慮されているメーカーさんが少なくないと思います。
 本セミナーではリスクベースアプローチの実践に主眼を当てて、リスクマネジメントの進め方のみならず、その結果をインプットとして各種プロセスに展開していくかについて、実例を交えて説明を行います。
 また、最近は各種規格(ユーザビリティ、臨床評価等)でもリスクマネジメントを要求しており、それらについても説明を行います。

習得できる知識

・リスクベースアプローチの概念
・プロセスアプローチの概念
・QMSとしてのリスクマネジメントの実施の理解
・各種規格におけるリスクマネジメントの実施方法の理解
・各リスクマネジメント活動の実施時期と次プロセス(開発等)への落とし込み

セミナープログラム

1.リスクマネジメント概要
 1.1 歴史
 1.2 法規制の中の位置づけ
  1.2.1 QMS
  1.2.2 プロセスアプローチ
  1.2.2 リスクベースドアプローチ
  1.2.3 技術文書

2.新しいISO14971:2019
 2.1 差分
 2.2 リスクマネジメントプロセス
 2.3 ISO24971

3.各種規格のリスクマネジメント要求
 3.1 ユーザビリティISO62366-1
 3.2 臨床評価 MEDDEV2.7-1
 3.3 生体適合性 ISO10993
 3.4 EMD IEC60601-1-2
 3.5 PMS ISO13485

(質疑応答)