IEC62304、ISO/TR 80002-2を中心に実施方法を
実施例を通してわかりやすく解説


1月29日『医療機器リスクマネジメント実施と留意点』とセットで受講が可能です

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director  肘井  一也 先生

主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

セミナー受講料

『医療機器ソフトウェアバリデーション(1月30日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

医療機器リスクマネジメント(1月29日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
       ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
※申し込みの際、備考欄に『医療機器リスクマネジメント(1月29日)と合わせて申し込み』とご記入ください。

セミナー趣旨

 医療機器業界にもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。
 ISO13485 2016年版の大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が広がりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
 本セミナーでは、IEC62304,ISO/TR 80002-2を中心として、製品および医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。

習得できる知識

・IEC62304から見たソフトウェアバリデーションの理解
・医療機器QMS(ISO13485:2016)から見たソフトウェアのバリデーションの理解
・リスクに基づくアプローチからのISO/TR 80002-2の理解
・監査に向けた対応

セミナープログラム

0.なぜバリデーションが必要になってきたのか
1.ISO13485:2016におけるバリデーション(妥当性確認)とは

 1.1 品質マネジメントシステム
 1.2 設計・開発  
 1.3 製造及びサービス提供に関するプロセス
 1.4 監視機器及び測定機器の管理 
 1.5 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセス

2.バリデーションのガイドライン
 2.1 GHTFのガイドライン(GHTF/SG3/N99-10:2004)
 2.2 プロセスバリデーション
  2.2.1 IQ/OQ/PQ
  2.2.2 計画、文書化
  2.2.3 監視・管理、再バリデーション
 2.3 バリデーション、ベリフィケーションの違い

3.医療機器ソフトウェアバリデーションの基準 
4.医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類

 4.1 QMSで使用されるソフトウェア
 4.2 製品に組み込まれるソフトウェア
 4.3 製造に用いられるソフトウェア
 4.4 監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア

5.IEC62304に基づくバリデーション
6.CSVとは

 6.1 コンピュータ化システム
 6.2 医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
 6.3 医療機器に対するCSV要求について
 6.4 医療機器に対するCSVのガイドライン(ISO/TR 80002-2)
  6.4.1 バリデーション全体の流れ
  6.4.2 各プロセス詳細
 6.5 実例

7.監査に向けた対応について
 7.1 手順書

(質疑応答)