医療機器ソフトウェアバリデーション実施と留意点

セミナー趣旨

　医療機器業界にもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。
　ISO13485 2016年版の大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が広がりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。
　本セミナーでは、IEC62304,ISO/TR 80002-2を中心として、製品および医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。

習得できる知識

・IEC62304から見たソフトウェアバリデーションの理解
・医療機器ＱＭＳ（ISO13485:2016）から見たソフトウェアのバリデーションの理解
・リスクに基づくアプローチからのISO/TR 80002-2の理解
・監査に向けた対応

セミナープログラム

0.なぜバリデーションが必要になってきたのか
1.ISO13485：2016におけるバリデーション（妥当性確認）とは
　1.1　品質マネジメントシステム
　1.2　設計・開発　　
　1.3　製造及びサービス提供に関するプロセス
　1.4　監視機器及び測定機器の管理　
　1.5　滅菌及び無菌バリアシステムのプロセス

2.バリデーションのガイドライン
　2.1　GHTFのガイドライン（GHTF/SG3/N99-10:2004）
　2.2　プロセスバリデーション
　　2.2.1　IQ/OQ/PQ
　　2.2.2　計画、文書化
　　2.2.3　監視・管理、再バリデーション
　2.3　バリデーション、ベリフィケーションの違い

3.医療機器ソフトウェアバリデーションの基準　
4.医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
　4.1　QMSで使用されるソフトウェア
　4.2　製品に組み込まれるソフトウェア
　4.3　製造に用いられるソフトウェア
　4.4　監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア

5.IEC62304に基づくバリデーション
6.CSVとは
　6.1　コンピュータ化システム
　6.2　医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
　6.3　医療機器に対するCSV要求について
　6.4　医療機器に対するCSVのガイドライン（ISO/TR 80002-2）
　　6.4.1　バリデーション全体の流れ
　　6.4.2　各プロセス詳細
　6.5　実例

7.監査に向けた対応について
　7.1　手順書

（質疑応答）

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director  肘井  一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

セミナー受講料

『医療機器ソフトウェアバリデーション（1月30日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器リスクマネジメント（1月29日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
       ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※申し込みの際、備考欄に『医療機器リスクマネジメント（1月29日）と合わせて申し込み』とご記入ください。