＜試験設備や製造設備を含む＞コンピュータシステムの供給者(サプライヤ)アセスメント／ベンダーオーディットとその具体的な対応とポイント

作業負担のかかるベンダーオーディット、、、
効率的で無駄の無い取組みのポイントを多くの実績を踏まえ解説します


◎CSV、ERES、そしてデータインテグリティへの対応にあてってコンピュータシステムのベンダーオーディットの重要性が増している！ベンダーオーディットだけ理解しても不十分。CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です
◎ベンダーオーディットは実施側、受信側とも負荷のかかる作業、、、効率的で無駄の無い取組みのポイントを多くの実績を踏まえて解説します！
ベンダーオーディットの正しい手順と依頼状あるいは改善要望書などの例を示しながら解説します。
知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します

セミナー講師

(株)シー・キャスト  代表取締役　荻原 健一 氏　

略歴
元（株）野村総合研究所 ヘルスケア事業戦略研究室 上席コンサルタント NRI認定ビジネスアナリスト　

【委員会関係】
厚生労働省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
ISPE/GAMPジャパンフォーラム オフィサ（元委員長）
日本PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会 元委員長
製剤機械技術学会 評議員
【研究活動等】
厚生省　医薬品品質確保に関する検討WG委員（1999～2001）（原薬）
厚生労働省　医薬品品質確保に関する検討WG委員（2002～03） （固形製剤）
通産省/バイオインダストリー協会 バイオ製品の安全性確保技術に関する調査研究（2000～2002）
日薬連・製機研電子署名検討委員会 副委員長（2002～03）
経産省/流通開発システムセンター「医薬・医療機器のトレーサビリティ検討委員会」委員（2008～2012）　
ISPE（国際製薬技術協会）日本本部 理事（2003年～2009年）　ほか
専門／業務
■CSV/データインテグリティ関連コンサルティンング
　・CSV管理規定作成支援（ひな形のご提供）
　・ERES管理規定作成支援（ひな形のご提供）
　・データインテグリティ管理規定作成支援（ひな形のご提供）
　・回顧的バリデーション管理規定作成支援（ひな形のご提供）
■インハウスセミナー/トレーニング
　・CSV入門編/応用編
　・ERES入門編/応用編　
　・データインテグリティへの取り組みとその対応　等

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

　CSV、ERES、そしてデータインテグリティーへの対応にあてってコンピュータシステムのベンダーオーディットの重要性が増しています。しかし、ベンダーオーディットだけ理解しても不十分です。CSVに関する必須と思われる部分は欠かせません。このため経験者でも考え方や取組みを整理するために大変有効な内容です。
　これに合わせFDAのPart11を始めERES（電子記録・電子署名）に関する要件や取組みもご説明します。
　また、近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”についても委託先の管理が求められています。ベンダーオーディットは実施側、受信側とも負荷のかかる作業になります。効率的で無駄の無い取組みのポイントを多くの実績を踏まえて解説します。
　ベンダーオーディットの正しい手順と依頼状あるいは改善要望書などの例を示しながら実践的な解説を行ないます。
　知識整理に役立つ実習の時間や質問時間をさらに充実し、理解度アップを目指します。
　お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。

セミナープログラム

１．CSVの基礎知識とベンダーオーディットの必要性
　　・CSV取り組みの背景
　　・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
　　・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
　　・ベンダーオーディットの必要性とその根拠となる規制要件

２．GAMP5の基本的な理解とサプライヤアセスメント
　　・GAMP5の基本概念
　　・GAMP ガイドの構成
　　・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
　　・サプライヤアセスメントの付属資料とその重要ポイント

３．厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件と供給者アセスメントの要件
　　・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
　　・ガイドライン要件の解説と取組みのポイント
　　・供給者アセスメントの要件とその対応
　　・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

４．PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
　　・製薬企業とPIC/S加盟の意味
　　・PIC/S GMPガイドの構成
　　・改定されたPIC/S GMP Annex11（Computerized System）の新しい要件とその内容
　　・ベンダーオーディットにおける要求事項

５．データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント
　　・データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
　　・データインテグリティとは　― その定義と考え方
　　・MHRA（英国規制当局）ガイダンスの解説とのそのポイント
　　・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
　　・日本当局のデータインテグリティに関する取組み

６．コンピュータシステムのベンダーオーディットとその具体的な対応ポイント
　　・ベンダーオーディットの手順と要点
　　・ベンダーオーディットの依頼状と報告書
　　・ベンダーオーディットのチェックリストとその解説
　　・ベンダーオーディットのフォローアップとクロージング

　　□質疑応答・名刺交換□
　　□個別ミニコンサル□