PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項【LIVE配信】

FDA・EMAの指摘事項の差異とは…
PMDA審査報告書に関わる指摘事項等の傾向など、
現役エキスパートが分かりやすく解説いたします!


※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向を学習する。
     また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。

    習得できる知識

    〇 PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状         
    〇 FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
    〇 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向      
    〇 FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向

    セミナープログラム

    1.PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
      1.1 PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
       - PMDAの信頼性保証業務
       - 申請資料の信頼性の基準
       - 審査プロセス
       - 製造販売承認申請から承認まで
       - PMDAの審査チーム
       - 適合性調査
       - 新薬審査のタイムクロックと承認審査期間
       - 調査のスケジュール(書面・実地同日調査の場合)
       - 医薬品:申請資料(添付資料)
       - 適合性書面調査
       - 適合性書面調査における非臨床試験等と臨床試験の抽出
       - 照会事項
       - 治験実施医療機関等調査直前提出資料
       - GCP実地調査
       - 適合性調査対象の医療機関の選定
      1.2 PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応

    2.PMDAの指摘事項の傾向と分析
      - 新医薬品の適合性書面調査における調査結果
      - 新医薬品の適合性書面調査の照会事項
      - 治験依頼者 新医薬品(国内調査)のGCP実地調査の評価結果
      - 治験依頼者への改善すべき事項内訳
      - 新医薬品の治験依頼者への改善すべき事項
      - 実施医療機関への改善すべき事項内訳
      - 治験実施計画書からの逸脱に関する事例
      - 審査報告書から
      - PMDAの審査報告書
      - 国際共同開発、PMDAによる海外調査
      - PMDAによる海外調査(医薬品)
      - 直近のPMDAの海外調査と国内査察
      - PMDAによる医療機関(イギリス)の指摘事項

    3.FDA、EMAによる査察とは
      3.1 FDA査察と指摘事項の傾向
       - FDA査察の確認事項
       - FDA関連文書
       - US FDAによるアジアでのClinical Investigator (CI) Inspectionの実施状況
       - FDAによる某施設の inspection 1 - FDAによるPI施設の inspection 2
       - FDAの組織・体制の確認例
       - FDAのツアー実施例
       - FDAの治験責任医師への確認例
       - FDAの症例の確認例
       - 最近の中国における問題事例
       - 医療機関における原資料の改ざん等
       - 不適切な回答事例
      3.2 EMA査察と指摘事項の傾向
       - EMA査察の確認事項
       - EMA査察の実施状況
       - EMAの一般的な指摘
       - 某東京都の医療センター
       - 某医療機関の指摘事例
       - FDA/EMAのInspectorが奇異に感じる
       - FDA査察とEMA査察の違い

    4.FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向

     【質疑応答・名刺交換】

    セミナー講師

    シミック(株)信頼性保証部 部長 博士(薬学博士)鈴木 徳昭 氏
    《専門》
    ・非臨床試験/臨床試験の信頼性保証
    ・日本及びアジアで実施される治験/臨床試験におけるGCP監査
    《略歴》
    1984年4月 千葉大学薬学部 酵素代謝学講座 助手
    1992年10月 製薬会社 創薬研究所 副主任/主任研究員
    2000年8月 シミック株式会社 GCP監査室 
    室長(現在は信頼性保証部 部長)
    GCP監査責任者/PMS自己点検責任者
    2014年8月 シミック株式会社 信頼性保証部長
    《活動等》
    ・日本QA研究会 GCP部会所属
    ・日本CRO協会 監査ワーキンググループ所属
    ・同協会 システム監査部会所属
    ・日本臨床試験学会:認定制度委員
    ・日本臨床試験学会認定GCPトレーナー

    セミナー受講料

    49,500円(税込、資料付)
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    受講について

    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
    • お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
      一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
    • お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
    • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
    • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
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    • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
      個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

     

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    12:30

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    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   海外事業進出

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