PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項

FDA・EMAの指摘事項の差異とは…
PMDA審査報告書に関わる指摘事項等の傾向など、
現役エキスパートが分かりやすく解説いたします！

セミナー講師

シミック（株）信頼性保証部　部長　博士（薬学博士）鈴木 徳昭 氏
《専門》
・非臨床試験／臨床試験の信頼性保証
・日本及びアジアで実施される治験／臨床試験におけるGCP監査
《略歴》
1984年4月　千葉大学薬学部　酵素代謝学講座　助手
1992年10月　製薬会社　創薬研究所　副主任／主任研究員
2000年8月　シミック株式会社　GCP監査室　
室長（現在は信頼性保証部　部長）
GCP監査責任者／PMS自己点検責任者
2014年8月　シミック株式会社 信頼性保証部長
《活動等》
・日本QA研究会　GCP部会所属
・日本CRO協会　監査ワーキンググループ所属
・同協会　システム監査部会所属
・日本臨床試験学会：認定制度委員
・日本臨床試験学会認定GCPトレーナー

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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セミナー趣旨

　新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等（GCP不適合、改善を要する事項）の傾向を学習する。
　また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査／実地調査の違いを知る。

習得できる知識

〇 PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状　　　　　　　　　
〇 FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
〇 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向　　　　　　
〇 FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向

セミナープログラム

１．PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
　　1.1 PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
　　　- PMDAの信頼性保証業務
　　　- 申請資料の信頼性の基準
　　　- 審査ﾌﾟﾛｾｽ
　　　- 製造販売承認申請から承認まで
　　　- PMDAの審査チーム
　　　- 適合性調査
　　　- 新薬審査のタイムクロックと承認審査期間
　　　- 調査のスケジュール（書面・実地同日調査の場合）
　　　- 医薬品：申請資料（添付資料）
　　　- 適合性書面調査
　　　- 適合性書面調査における非臨床試験等と臨床試験の抽出
　　　- 照会事項
　　　- 治験実施医療機関等調査直前提出資料
　　　- ＧＣＰ実地調査
　　　- 適合性調査対象の医療機関の選定
　　1.2 PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応

２．PMDAの指摘事項の傾向と分析
　　- 新医薬品の適合性書面調査における調査結果
　　- 新医薬品の適合性書面調査の照会事項
　　- 治験依頼者　新医薬品（国内調査）のGCP実地調査の評価結果
　　- 治験依頼者への改善すべき事項内訳
　　- 新医薬品の治験依頼者への改善すべき事項
　　- 実施医療機関への改善すべき事項内訳
　　- 治験実施計画書からの逸脱に関する事例
　　- 審査報告書から
　　- PMDAの審査報告書
　　- 国際共同開発、PMDAによる海外調査
　　- PMDAによる海外調査（医薬品）
　　- 直近のPMDAの海外調査と国内査察
　　- PMDAによる医療機関（イギリス）の指摘事項

３．FDA、EMAによる査察とは
　　3.1 FDA査察と指摘事項の傾向
　　　- FDA査察の確認事項
　　　- FDA関連文書
　　　- US FDAによるアジアでのClinical Investigator (CI)　Inspectionの実施状況
　　　- FDAによる某施設の inspection 1 - FDAによるPI施設の inspection 2
　　　- FDAの組織・体制の確認例
　　　- FDAのツアー実施例
　　　- FDAの治験責任医師への確認例
　　　- FDAの症例の確認例
　　　- 最近の中国における問題事例
　　　- 医療機関における原資料の改ざん等
　　　- 不適切な回答事例
　　3.2 EMA査察と指摘事項の傾向
　　　- EMA査察の確認事項
　　　- EMA査察の実施状況
　　　- EMAの一般的な指摘
　　　- 某東京都の医療センター
　　　- 某医療機関の指摘事例
　　　- FDA/EMAのInspectorが奇異に感じる
　　　- FDA査察とEMA査察の違い

４．FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向

　【質疑応答・名刺交換】