欧州医療機器規則(MDR)対応セミナー

2020年5月から適用の欧州医療機器規制に備え、
改訂内容と従来のMDD要求事項に対する対応について解説!


~クラス分類、適合性評価、市販後調査の実施方法~

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博 氏
国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後、テュフラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

2017/5/25に新しい欧州医療機器規則であるMedical Device Regulation(MDR)が発行されました。医療機器の製造業者は、3年間の移行期間の中で、自社の医療機器をMDRに対応させる必要があります。本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。

習得できる知識

・MDRの理解
・技術文書の作成と更新
・臨床評価のポイント
・MDDからの移行のポイント

セミナープログラム

1.    新しい医療機器規則
2.    MDRの主たる変更点
 2.1   ハイリスク医療機器への規制の強化
 2.2   臨床試験に対する規制の強化
 2.3   単回使用医療機器の再処理
 2.4   ノティファイドボディの認定の厳格化およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化

3.    MDRの条文及び附属書解説
 3.1   条文説明
 3.2   Annex解説
  I     安全性および性能に関する一般要求事項
  II    技術文書
  III   市販後安全監視に係る技術文書の作りかた
  IV    EU適合宣言
  V     CEマーキングへの適合
  VI    29条(4)および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報、UDIデータベースに必要なコアデータ要素と、
     それとともに提供する28条、28条に示されるUDI-DIデータ
  VI    ノティファイドボディに対する要求事項
  VIII  クラス分類ルール
  IX    技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価
  X     型式試験による適合性評価
  XI    製品検証による適合性評価
  XII   ノティファイドボディによってはっこうされる証明書
  XIII カスタムメイド機器に関わる手順
  XIV   臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
  XV    臨床試験
  XVI   1条(2)に示される医療機器としての意図する用途を持たない機器のグループのリスト
  XVII MDD、AMDDとの関係性
 
4.    MDDからの変更点とその対応
 4.1   技術文書の作成について
 4.2   Vigilance Systemの構築について
 4.3   適合性評価について
 4.4   臨床評価について

  □質疑応答・名刺交換□