欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー

セミナー趣旨

習得できる知識

・MDRの理解
・技術文書の作成と更新
・臨床評価のポイント
・MDDからの移行のポイント

セミナープログラム

1.    新しい医療機器規則
2.    MDRの主たる変更点
　2.1   ハイリスク医療機器への規制の強化
　2.2   臨床試験に対する規制の強化
　2.3   単回使用医療機器の再処理
　2.4   ノティファイドボディの認定の厳格化およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化

3.    MDRの条文及び附属書解説
　3.1   条文説明
　3.2   Annex解説
　　I     安全性および性能に関する一般要求事項
　　II    技術文書
　　III   市販後安全監視に係る技術文書の作りかた
　　IV    EU適合宣言
　　V     CEマーキングへの適合
　　VI    ２９条(4)および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報、UDIデータベースに必要なコアデータ要素と、
　　　　　それとともに提供する28条、28条に示されるUDI-DIデータ
　　VI    ノティファイドボディに対する要求事項
　　VIII  クラス分類ルール
　　IX    技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価
　　X     型式試験による適合性評価
　　XI    製品検証による適合性評価
　　XII   ノティファイドボディによってはっこうされる証明書
　　XIII カスタムメイド機器に関わる手順
　　XIV   臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
　　XV    臨床試験
　　XVI   1条（2）に示される医療機器としての意図する用途を持たない機器のグループのリスト
　　XVII MDD、AMDDとの関係性
 
4.    MDDからの変更点とその対応
　4.1   技術文書の作成について
　4.2   Vigilance Systemの構築について
　4.3   適合性評価について
　4.4   臨床評価について

　　□質疑応答・名刺交換□

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