欧州医療機器規則（MDR）対応セミナー
2020年5月から適用の欧州医療機器規制に備え、
改訂内容と従来のMDD要求事項に対する対応について解説！
～クラス分類、適合性評価、市販後調査の実施方法～
セミナー講師
榊原 正博 氏
国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
習得できる知識
・MDRの理解
・技術文書の作成と更新
・臨床評価のポイント
・MDDからの移行のポイント
セミナープログラム
1. 新しい医療機器規則
2. MDRの主たる変更点
2.1 ハイリスク医療機器への規制の強化
2.2 臨床試験に対する規制の強化
2.3 単回使用医療機器の再処理
2.4 ノティファイドボディの認定の厳格化およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化
3. MDRの条文及び附属書解説
3.1 条文説明
3.2 Annex解説
I 安全性および性能に関する一般要求事項
II 技術文書
III 市販後安全監視に係る技術文書の作りかた
IV EU適合宣言
V CEマーキングへの適合
VI ２９条(4)および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報、UDIデータベースに必要なコアデータ要素と、
それとともに提供する28条、28条に示されるUDI-DIデータ
VI ノティファイドボディに対する要求事項
VIII クラス分類ルール
IX 技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価
X 型式試験による適合性評価
XI 製品検証による適合性評価
XII ノティファイドボディによってはっこうされる証明書
XIII カスタムメイド機器に関わる手順
XIV 臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
XV 臨床試験
XVI 1条（2）に示される医療機器としての意図する用途を持たない機器のグループのリスト
XVII MDD、AMDDとの関係性
4. MDDからの変更点とその対応
4.1 技術文書の作成について
4.2 Vigilance Systemの構築について
4.3 適合性評価について
4.4 臨床評価について
□質疑応答・名刺交換□
