基礎ではなく応用を中心に臨床研究法の現状を解説


>> 臨床研究法の実際(応用)
   有害事象と疾病等報告、ICH-GCPと臨床研究法など
>> 臨床研究法実務の詳細(問題点を含む、応用)
   特定臨床研究の最初から最後まで、現在の臨床研究法の水準など
>> 演習~実施計画等必須文書の確認
   実施計画及びjRCTなど

本セミナーは、【Live配信】のみの開催に変更になりました。(2020/4/17)
※会場開催はございません。

セミナー講師

第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部 主席  樽野 弘之 氏
<主な業務、専門>
第一三共において、営業・開発・人事・教育等に従事し、2013 年 4 月よりメディカルアフェアーズに所属している。
また、2011 年 9 月より東京理科大学の客員教授となり、開発及び臨床研究担当者の認定制度を 2009 年 12 月より日本臨床試験学会にて立ち上げた。
現在、2018 年 4 月に施行された臨床研究法が適切に運用されるために、社内及び業界にて特定臨床研究等を実施又は支援している。

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

医療従事者価格
価格:1名につき11,000円(税込)
対象者:医療従事者
他の割引との併用不可

ライブ配信(Zoom使用)セミナー

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。
・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
 ご了承下さい。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

セミナー趣旨

臨床研究法は2017年4月14日に公布され、2018年4月1日に施行された。
同法の適用される医薬品・医療機器・再生医療等製品(以下「医薬品等」)の臨床試験は、従来の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」による管理体制よりは一段高い管理水準で実施されるようになった。
しかしながら、この管理水準は、日本では承認申請目的の治験に適用される、臨床試験の国際標準的基準であるGCP の水準には至らない。
また、本法の制定によって、日本の特に市販後の臨床研究では、薬機法で実施する製造販売後調査、臨床研究法の下で実施する研究、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の下で実施する(従来と同じ実施方法による)研究がトリプルスタンダードになっている。
本セミナーは臨床研究法の基礎ではなく、応用編を中心に現状の臨床研究法の実際に担当されている医師、事務局向けの内容となっているが、製薬企業の担当者にとっても有益な講習会となっている。

セミナープログラム

1.臨床研究法の実際(応用)
  1.1 特定臨床研究の範囲
  1.2 各臨床試験と規制
  1.3 研究責任医師が責任をもつ
  1.4 有害事象と疾病等報告
  1.5 ICH-GCPと臨床研究法

2.臨床研究法実務の詳細(問題点を含む、応用)
  2.1 特定臨床研究の最初から最後まで
  2.2 煩雑な手続き
  2.3 現在の臨床研究法の水準
  2.4 必須文書管理

3.臨床研究法の今後
  3.1 GCP renovation
  3.2 申請資料
  3.3 海外と日本

4.演習~実施計画等必須文書の確認
  4.1 実施計画及びjRCT
  4.2 演習

5.総合ディスカッション

 □質疑応答・名刺交換□