【中止】医薬品製造・システム開発等における初級・中級者のためのCSV～GAMP5・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・Part11・Annex11、DI等を踏まえて～

セミナー趣旨

　コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習得することができます。また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11やPIC/S GMPガイドライン、およびデータインテグリティで求められる要件とその対応策についても習得できます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・2008年：ISPE GAMP COP
Good Automated Manufacturing Practice ver.5(GAMP 5)
・1997年：FDA, 21 CFR Part11
Electronic Records, Electronic Signatures
・2005年4月：厚労省, 日本版ER/ES指針
医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
・2010年10月：厚労省, CSVガイドライン
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・2012年2月：日本におけるPIC/S GMPガイドライン活用
PIC/S GMPガイドライン　Annex 11: Computerized Systems

習得できる知識

・CSVの概要
・ISPE GAMP 5
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・21 CFR Part 11
・PIC/S GMPガイドライン Annex 11：コンピュータ化システム
・データインテグリティ

セミナープログラム

0. システムの信頼性に関わる動き(年表)

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. バリデーションとPart 11

3. ISPE GAMP 5
　3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
　3.2 リスクベースアプローチ
　3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
　3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
　3.5 運用フェーズ

4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　4.1 新旧ガイドラインの項目比較
　4.2 適正管理ガイドラインの適用範囲
　4.3 CSVの実施にあたって
　　　4.3.1 適正管理ガイドラインの要求事項
　　　4.3.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
　　　4.3.3 システム台帳の作成
　　　4.3.4 システム導入時のアセスメント
　　　4.3.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
　　　4.3.6 整備すべき運用管理文書
　　　4.3.7 スプレッドシートの運用
　　　4.3.8 CSV対応のスケジュール例
　4.4 CSV対応の効果的な取り組み
　　　4.4.1 サプライヤの活用
　　　4.4.2 ベンダーの対応

5. 21 CFR Part 11(米国FDA)
　5.1 21 CFR Part 11とは？
　5.2 Part 11の目的と基本要件
　5.3 21 CFR Part 11の概要
　　　5.3.1 構成および適用範囲と定義
　　　5.3.2 クローズシステム・オープンシステムの管理
　　　5.3.3 電子署名の一般要求事項
　　　5.3.4 IDとパスワードの管理
　　　5.3.5 Part 11 ファイナルガイダンス
　5.4 Part 11(規制)対応に向けて
　　　5.4.1 Part11対応のQ＆A
　　　5.4.2 Part11対応へのポイント

6. 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)
　6.1 日本版Part11とは
　6.2 e-文書法
　6.3 日本版Part11の概要・指針
　6.4 パブリックコメントとその回答
　6.5 日本版Part11のポイント

7. PIC/S GMP Annex11
　7.1 PIC/S GMPガイドラインの概要と当局の動向
　7.2 PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム(Annex11)
　　　7.2.1 データの保護とバックアップ
　　　7.2.2 データの変更履歴・アクセス管理・セキュリティ

8. 最新動向(データインテグリティ)
　8.1 最近のFDAガイダンスとWarning Letter事例(指摘事項10種類を検討)
　8.2 データインテグリティ(データ完全性)対応のポイント
　8.3 データインテグリティに関する各当局のガイダンス
　8.4 データに求められること(ALCOA：FDA、ALCOA+CCEA：EMA)
　8.5 人材の管理
　8.6 リスク分析とセキュリティ対策の検討
　8.7 事例紹介と対応策

9. まとめ

■講演中のキーワード
CSV, コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, CSVガイドライン, GAMP 5, Part 11, ER/ES指針, Annex 11, データインテグリティ

セミナー講師

株式会社島津製作所
分析計測事業部 グローバルマーケティング部 マネージャー
荻本 浩三 先生
■経歴
1985年 (株)島津製作所 入社
　分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
　分析システムの開発・サポート
　顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムのCSV
・コンピュータ化システムのER/ES
・分析機器のソフトウェア
・分析機器のネットワークシステム
■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 副委員長
ISPE 会員

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

※本セミナーは会場受講とオンラインセミナーの選択制です。
　会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。

＊オンラインセミナー受講希望の方は、下記ご確認の上、お申込み下さい。

• PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  　→ 確認はこちら
  ＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
  ＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、送付方法が決まり次第、掲載致します。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）