「CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)」とは
医薬品・医療機器などの開発プロセス・製造プロセスが最適かつ妥当性があることの検証をバリデーションと呼びます。製品の効果や安全性を保障する重要な手段のひとつとして、法規に基づくガイドラインでも実施が求められています。 コンピュータ化システムのバリデーションがCSV(Computerized System Validation)です。医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の開発プロセスや製造プロセスに用いるコンピュータ化システムに関して、プロセスが最適かつ妥当であることの検証・文書化を規定したデータマネジメント体系です。
「DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)」に関するセミナー
もっと見る改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
~データインテグリティの確保とGMP文書管理の基本整理~ 改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理! 日時 【Live配信】 2024年...
開催日: 2024-07-22
門外漢にもわかるクラウドのCSV実務
SaaSのバリデーションとクラウド基盤の適格性評価にお悩みでは?GxP適合 クラウド基盤適格性評価計画書を提供いたします! 申込締切:2024年6月5日(水)
開催日: 2024-06-13
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級講座
★関連ガイドドライン動向や具体的な事例を 元に陥りやすい問題や課題解決手法についても解説!~開発業務、検証業務、運用管理業務における CSV図...
開催日: 2024-06-10
試験部門(QC)におけるデータの電子化とインテグリティ対策
★ 紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法は? ★ 監査証跡・オリジナル・データガバナンスなど、対応のポイントを解説!
開催日: 2024-06-07
【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習
~ ガイドラインだけではわからない実務対応をFDA査察指摘2,300件に基づき具体的に説明 ~~ PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき ~ 受講可能...
開催日: 2024-05-28
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
~ 実験記録に必要な要素であるALCOA+原則、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の信頼性確保 ~ < 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点とは > 受...
開催日: 2024-05-27