「医薬品・医療機器・化粧品等規制」とは、キーワードからわかりやすく解説

 

1. 「医薬品・医療機器・化粧品等規制」とは

医薬品・医療機器・化粧品等規制は、これらの製品が人命や健康に重大な影響を及ぼすことから、その有効性や安全性を確保するために国家が実施するものです。日本では厚労省が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法：薬機法）」に基づき、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行っています。またアメリカではFDAが同様の機能を担っています。

 

2. 「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」とは

「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」は、GMP（Good Manufacturing Practice）です。GMPはアメリカで生まれ、世界の医薬品品質管理をリードしてきました。日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生したが、その後のGMPの進歩は著しく、国際整合性の流れの中で、2014年8月GMP省令施行通知が大幅に改正されました。

 

一方、近年の製薬業界においては製品の市場回収、重大な品質逸脱、承認規格不適合、承認書に記載のない不正製造など、数多くのＧＭＰ違反や不祥事が発生しています。そのためには、医薬品の各製造工程を、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る、各作業に必要な項目、記録の重要性など、製造管理・品質管理における基本事項をGMPに関わる全ての人々が正しく実践することが何よりも重要です。

 

3. 「医療機器規制・化粧品等規制」とは

医療機器産業が他の産業と大きく異なる点は、規制産業であることです。認可を受けた医療機器のみが市場での流通を許されます。日本では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）によって規制されています。薬機法は医療機器の開発・製造・流通・広告・表示等の方法について規制されていて、その目的は、第一章総則の（目的）第一条に医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性の確保と規定されています。