医療機器の市販後監視活動～苦情処理・GVP・不適合管理・CAPA・変更管理についての解説～

セミナー趣旨

  昨今、医療機器のQMSにおいて、製品実現やリスクマネジメント、医療機器ソフトウェアライフサイクル管理など、医療機器の設計開発、製造、流通、市販後監視、廃棄といった製品ライフサイクル(PLM)管理の重要性がより重要になっています。本セミナーでは、特に市販後の監視、管理において必要となる、フィードバック、苦情処理、不適合管理、CAPA、変更管理等の要求事項の解説と実務への落とし込み方について、分かりやすく解説します。

受講対象・レベル

・医療機器の品質保証、設計開発、製造等の業務に従事される方
・これから医療機器分野で事業を計画されている企業の方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMS省令
・ISO13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステム
・米国FDA医療機器規制 品質マネジメントシステム規則(QMSR)
・欧州医療機器規則(EU2017/745 Medical Device Regulation) 

習得できる知識

・医療機器の製品ライフサイクル管理と法規制要求事項
・医療機器の市販後監視活動とQMSにおける位置づけ
・苦情処理、GVP、不適合管理、CAPA、変更管理等、一連の市販後監視活動の手順と記録の内容

セミナープログラム

１．医療機器の製品ライフサイクル管理と市販後監視活動
　1-1.医療機器の製品ライフサイクル管理
　1-2.製品実現と市販後監視活動
　1-3.リスクマネジメントと市販後監視活動
２．日米欧医療機器のQMSと市販後監視活動
　2-1.薬機法におけるQMSと市販後監視活動
　　2-1-1.QMS省令
　　2-1-2.QMS省令における市販後監視活動
　2-2.米国FDA QMSRと市販後監視活動
　　2-2-1.21CFR 820 Quality System Regulationについて
　　2-2-2.QMSRと市販後監視要求事項
　2-3.欧州医療機器規則(MDR)と市販後監視活動
　　2-3-1.MDRにおける製造業者の責務
　　2-3-2.MDRにおける市販後監視活動
３．医療機器の市販後監視活動
　3-1.フィードバック・苦情・不適合・データ分析・CAPA全体像
　3-2.医療機器の安全管理(GVP)
　3-3.フィードバックプロセス
　　3-3-1.製造中の情報収集
　　3-3-2.製造後の情報収集
　3-4.苦情処理
　　3-4-1.苦情処理要求事項
　　3-4-2.苦情処理の手順と記録
　3-5.規制当局への報告
　　3-5-1.規制当局への報告要求事項
　　3-5-2.薬機法における不具合報告
　　3-5-3.薬機法における回収報告
　　3-5-4.苦情報告・不具合報告・回収処理フロー
　3-6.不適合製品の管理
　　3-6-1.不適合製品の管理要求事項
　　3-6-2.不適合製品の管理手順と記録
　3-7.データの分析
　　3-7-1.データの分析要求事項
　　3-7-2.データの分析手順と記録
　3-8.是正・予防処置(CAPA)
　　3-8-1.CAPAの要求事項
　　3-8-2.CAPAの手順と記録
　　3-8-3.CAPAの実例
　3-9.変更管理
　　3-9-1.変更管理の要求事項
　　3-9-2.変更管理の手順と記録
４．まとめ
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 株式会社ストラテジー・イン・モーション 代表取締役    鷲巣 誠 氏

■ご経歴
大学卒業後30年以上、外資系及び日系の医療機器メーカーに在籍し、主に医療機器製品の品質保証、
品質マネジメントシステム、医療機器関連法規制コンプライアンスに精通した管理職としての組織運営に携わるとともに、
QMS適合性調査などの規制当局による査察対応も数多く経験。
その後、医療機器製品を製造販売するうえで法的要件であるQMSの確立について、
多くの会社が抱えている経営課題の解決に貢献すべく、専門家・コンサルタントとして起業を決意、
2023年3月株式会社ストラテジー・イン・モーション設立。
1992年　千葉大学工学部卒
1992～2005年　コダック株式会社 メディカルイメージング事業部
2005～2020年　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
2020～2023年　サクラグローバルホールディング株式会社
2023年　株式会社ストラテジー・イン・モーション設立
■ご専門および得意な分野・ご研究
医療機器製品の品質保証、品質マネジメントシステム、リスクマネジメント、医療機器関連法規制対応

セミナー受講料

8/25「医療機器市販後」セミナーのみご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

8/6「QMS」セミナーとセットでご受講の場合
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 75,900円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円

＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『8/6「QMS」セミナー』とセットで申込み】とご記入ください。

主催者

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受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
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