探索試験・海外試験データの国内申請利用-信頼性の観点からの効率的整備-
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
海外データの扱い方、探索試験に始まる
非GLP試験の効率的な実施のタイミング
国内申請で直面する『 探索試験と信頼性基準試験 』 『 国内試験と海外試験 』の課題
治験薬概要書と新薬申請資料に対応
海外試験を信頼性基準に対応
探索試験の効率的利用
セミナー講師
略歴
【学 歴】2003年3月 京都大学 博士(薬学)を取得(論薬第六八九号)
光学活性体の動態特性
【職 歴】1977年4月 株式会社大塚製薬工場入社 研究開発部生化学研究室
1994年1月 鳴門研究所 代謝分析研究室室長
2002年1月 栄養研究所 所長補佐
2010年7月 研究開発センター 企画調整室次長
2016年9月 株式会社大塚製薬工場を退職
2016年10月 株式会社JIMROに入社
2012年4月~現在 徳島大学客員教授
【受賞歴】日本薬物動態学会・北川賞(2009)
日本薬物動態学会フェロー(2009)
DMPK最優秀論文賞(2006)
DMPKベストダウンロード論文賞・ベストサイテーション論文賞
【所属学会等】薬物動態談話会(常任幹事),日本薬物動態学会(評議員)
日本毒性学会(評議員)
エイチ・エー・ビー研究機構(評議員)
日本レギュラトリーサイエンス学会(会員)
製薬協 基礎研究部会(~2011年 副部会長)
【業 績】論文(英文;97報,英文総説:3報,邦文:38報),
学会発表(70回以上),書籍分担執筆(7冊)
主な業務/専門
光学活性体の薬物動態,mRNA変動による肝臓の酵素誘導の評価
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と思う。
日本において、QCを原点としQAで整える『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含め、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。
◆講習会のねらい◆
海外試験、探索試験、信頼性試験の混在を取り上げ、参加者と問題意識を共有したいと思います。
講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP試験の効率的な実施のタイミングを紹介し、
治験薬概要書、承認申請とリンクして紹介します。
海外試験、探索試験に限らず試験から得られた結果に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは、科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性を考えて試験に向き合うことと思います。
セミナープログラム
1.信頼性をキーワードに研究現場の課題
・試験実施のタイミング
・担当者固有の問題点
・研究サイトの課題
2.探索試験と信頼性基準試験
・探索試験の課題
・信頼性基準試験のタイミング
・治験薬概要書と新薬申請資料に対応
3.国内試験と海外試験の課題
・欧米規制からみた信頼性基準の課題
・日本独自の規制
・海外試験を信頼性基準に対応
4.非GLP試験の効率的実施
・探索試験の効率的利用
・信頼性基準試験への置き換え
・国内試験と海外試験の混在
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