【中止】医療機器の滅菌関連試験法の実務と問題点解決、包装工程バリデーション解説 滅菌関連試験（バイオバーデン測定、EO残留物測定）、包装工程設計とバリデーション（ISO11737-1:2018対応）（ISO10993-7:2008/Amd.1:2019対応）（ISO11607-1、-2：:2019対応）

セミナー趣旨

医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
本セミナーは、滅菌バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な関連試験として、改訂されたバイオバーデン試験（ISO11737-1：2018）の要求事項および様々な製品パターンでの回収率設定法、測定事例を紹介し、測定上の問題点と対策について解説します。また、EO残留物測定は、各製品の許容基準設定を行うに際して毒性データの理解が必要であり、各企業が製品の許容基準を設定し安全性を担保することが要求されています。さらに、包装の設計開発、バリデーションについて、昨年改定された新規格（ISO11607-1-2：2019）の要求事項を説明します。

習得できる知識

滅菌バリデーション、滅菌関連試験実施上の情報、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向
※同業の方のご受講はお断りする場合がございます。

セミナープログラム

1.　バイオバーデン測定（ ISO11737-1:2018対応、 JIST11737-1：2013）
　1.1 　ISO11737-1:2018　変更の要点
　1.2 　バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
　　　　　グルーピングの考え方と要件、包装の考え方
　1.3 　バイオバーデン測定と測定法バリデーション
　　　　　試験法適合性、取り出しの妥当性、
　　　　　回収法選定要件と検証法、培地性能試験
　1.4 　バイオバーデン菌種同定と簡易同定（試験はどこまで行うべきか）
　　　　　簡易同定と菌種同定の方法（生化学試験、同定キット、PCR）
　1.5 　バイオバーデン管理
　　　　　管理基準設定と基準逸脱の処理、
　　　　　バイオバーデンスパイク対応、データ統計処理
　1.6 　バイオバーデン測定上の問題点
　　　　　未検出の取扱い、測定精度の向上、検出限界と改善法
　1.7 　バイオバーデン測定事例
　　　　（注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、
　　　　　生検針、縫合糸、縫合器、血液回路、衛生材等）
　1.8　 低バイオバーデンの測定法 （培地浸漬法、ＭＰＮ法、シェーカー法）と問題点
　1.9 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例
　　　　　検定線量照試験、包装汚染、高抵抗性菌増加
　1.10 バイオバーデンの滅菌抵抗性確認方法 （ISO14161,ISO11737-2）
　　　　　無菌試験法との違い、生残曲線法、部分生残法、BIとの抵抗性比較

2.　EO残留物測定（ISO10993-7, JIST0993-7）
　2.1　EOの医用材料への作用（残留の機序）
　　　　浸透性（透過性）、吸着性、反応性
　2.2　EOの毒性と滅菌法規制
　2.3　医療機器のカテゴリー分類（患者の接触時間）
　2.4　EO残留物許容限度と許容限度値の根拠（毒性データ）
　　　　毒性データからの許容限度値設定根拠、小児使用について、EGについて
　2.5　EO/ECH残留物測定事例紹介（GC法）
　　　・サンプリングと測定頻度 、空試験 について
　　　・抽出条件（サンプル比率、模擬抽出、徹底抽出、抽出温度/時間）
　　　・測定法事例紹介
　　　　（使用カラム、充填材、標準品管理、GC設定条件 ヘッドスペース法、溶媒抽出法）
　　　・残留量計算（未検出の考え方） と試験法バリデーション
　2.6　EO残留減衰曲線による製品出荷
　2.7　EOの残留性と除去/低減対策
　　　　残留に影響する要因、残留EO除去方法、残留物低減対策
　2.8　EO残留物管理における注意事項
　　　　再滅菌、材料との反応物、リスクアセスメント

3.　包装設計開発、バリデーション
　（ISO11607-1、-2：2019対応　JIS T0841-1-2:2019）
　3.1　JIST0841-1-2 : 2019、ISO11607-1-2：2019の変更点
　3.2　包装一般要求
　　　　サンプリング、試験方法
　3.3　包装材料、無菌バリアシステムの要求事項
　　　　一般要求事項、包装ファミリー、受入れ基準、Tamper Evident、
　　　　微生物バリア性、滅菌適合性、表示、保管/輸送
　3.4　包装システムの設計開発
　　　　一般要求、使用環境、リスク、保管環境
　3.5　Aseptic presentationのための顧客評価
　3.6　包装システム性能試験、安定性試験、使用前目視検査
　3.7　包装バリデーションと日常管理、変更管理
　　　　IQ, OQ ,PQ, プロセスの繰り返し性と再現性
　3.8　包装工程バリデーション計画書、実施事例紹介

セミナー講師

四季サイエンスラボラトリー  山口 透 先生
○これまでのご経歴
　1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発（微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション）、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業（滅菌、微生物管理、放射線改質）開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員
○現在の主な研究内容
放射線利用関連研究
○過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、　放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/勉強会多数
著書
1.新GMP微生物試験法　(株) じほう
2.食・健康の高安全化　サイエンス＆テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法　(株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決　(株)情報機構

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。