【中止】医療機器における薬機法改正ポイントとSTED・承認申請資料作成ポイント・留意点

セミナー趣旨

・薬機法改正ポイント
・STED作成ポイント
・承認申請資料作成ポイント

セミナープログラム

1.医療機器・体外診断薬における薬機法改正のポイント
2.新法における
　　・承認申請・認証申請書の作成のポイント
　　・製造販売承認申請書添付資料概要（STED）の作成のポイント
　　・認証申請書添付資料（STED）の作成のポイント
3.申請書・STED作成時のポイント
　　・申請書の作成に際し注意するべき事項
　　・STED／添付資料の作成の際のポイント
　　・「性能と安全性に関する規格」設定のポイントと記載事項
　　・リスク管理記載
　　・設計管理、設計検証・妥当性確認
　　・登録製造所の扱いと記載方法
　　・製造方法欄に記載内容について
　　・変更手続き（一変申請、軽微変更届の範囲）
　　・品質管理に関する記載のポイント
　　・臨床治験データの扱い
　　・生物学的安全性試験の取扱いと性能試験としての動物試験の違い
　　・試験結果の扱いの統計的手法について
　　・ISO13485:2016要求のサンプルサイズ設計根拠と統計的手法
　　・「製造販売後の調査」に関する記載について
　　・海外製品STED
　　・その他
（質疑応答）

セミナー講師

合同会社コンピエーレ 薬事コンサルタント 医学博士  麻坂 美智子 先生
■主経歴等
　開発支援ネットワーク・コーディネタ、先端医療振興財団・薬事相談員、大阪商工会議所・事業化コーディネータ（医療機器分野）。
　日本ロシュ(株)、バイオ・ラッドラボラトリーズ(株)、ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)、スミス＆ネフュー(株)、日本メドトロニック(株)等で薬事申請・承認取得、保険償還価格などの業務に従事。業界では、日医機協（現医機連）法制委員会委員、GHTF委員等を歴任し、薬事法改正に関する業界委員として活躍した。
　独立後、薬事関連のコンサルタンティングを主業務としている。現在大阪商工会議所事業化アドバイザー、神戸先端医療財団薬事アドバイザーなどを兼務している。

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。