医療機器の「設計開発、製造、申請」入門 第一回「医療機器開発の基礎とリスクマネジメント」

医療機器の設計開発から製造、申請まで
知っておくべき要素順番に習得できる4日間です
第一回は安全性担保の基本知識とリスクマネジメントを解説

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイン 代表  榊原 正博 先生

経歴
 国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

専門および得意な分野・研究
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般

本テーマ関連学協会での活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナー受講料

参加形態 価格(税別) 1社2名以上申し込み価格(同)
 1講座のみ  43,000円  33,000円
 2講座で参加  66,000円  56,000円
 3講座で参加  84,000円  74,000円
 全講座参加  100,000円  90,000円

■受講料

セミナー趣旨

 医療機器産業へ新しく参入するもしくは新しく関わることになった企業及びスタッフにおいて、医療機器産業はハードルの高い産業と思われるかもしれないが、それは医療機器が人命に関わるため、様々な規制やルールが決められている為である。
 本講座では、その医療機器の安全性を担保するために必要な基本的な知識と、安全性が担保されていることを証明するための手法であるリスクマネジメントについて学び、医療機器が如何に安全であり、患者にとって有用であるかを証明できるようになることを目的とする。

習得できる知識

・医療機器市場について
・医療機器の許認可制度の意味
・医療機器が持つリスクとリスクへの対処方法
・医療機器が持つリスクに対する安全性の根拠の示し方

セミナープログラム

1 医療機器と安全性 
 1.1 医療機器とは
 1.2 医療機器の安全性
 1.3 基本性能と基礎安全
 1.4 臨床上のリスクと機器の本質的リスク

2 医療機器の設計開発プロセス
 2.1 医療機器の設計開発プロセス
 2.2 意図する用途とは
 2.3 顧客要求仕様と製品要求仕様
 2.4 設計開発計画
 2.5 設計検証と妥当性確認の違い
 2.6 医療機器の安全性の証明方法

3 ISO14971リスクマネジメント
 3.1 リスクマネジメントの目的
 3.2 ISO14971のリスクマネジメントプロセス(=リスクマネジメント手法)
 3.3 意図する用途と特質の明確化
 3.4 ハザード、危害(ハーム)、危険状態
 3.5 リスクの分析とリスクの評価
 3.6 リスク対策の方法とリスク対策内容の検証方法
 3.7 残留リスクの評価と医療機器の安全性についての妥当性証明
 3.8 リスクマネジメント報告書

そのほか各セミナーは以下の通りです
第1回 10月24日(木) 第一回「医療機器開発の基礎とリスクマネジメント」
※このページのセミナーです
第2回 10月25日(金) 第二回「医療機器開発・製造のための品質マネジメントシステム(QMS)」
 https://www.monodukuri.com/seminars/detail/9841
第3回 11月20日(水) 第三回「医療機器を販売するための日米欧の許認可と
   その他の国への対応-510k申請のポイント-」
 https://www.monodukuri.com/seminars/detail/9842
第4回 11月21日(木) 第四回「医療機器の欧州MDR(MDD)について~テクニカルファイル
   ・STED作成ノウハウとCEマーキング認証~」
 https://www.monodukuri.com/seminars/detail/9843