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非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性
開催日 |
12:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 情報マネジメント一般 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【中央区】中央区立産業会館 |
交通 | 【JR】馬喰町駅・浅草橋駅 【地下鉄】東日本橋駅・馬喰横山駅 |
実験操作やデータの取り方、生データの保存・保管など、
非臨床試験データの信頼性確保について事例を交えて解説!
セミナー講師
元ファイザー株式会社 浜田 悦昌 氏
《専門》
医薬品の非臨床安全性評価
《活動等》
名誉トキシコロジスト、日本毒性学会評議員
セミナー受講料
49,500円(税込・資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
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消費税が10%になります。
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セミナー趣旨
医薬品開発において評価データの信頼性確保は、安心・信頼して使える医薬品が
世に出るための基盤となるものです。本セミナーではデータの信頼性確保について、
ガイドラインや規制上の観点からのみでなく、データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある
実験操作やデータの取り方に関する具体的事例に触れながら説明します。
日々実験に従事している方だけでなく、実験経験のないまま開発業務に従事している方にも、
実践的な“データの信頼性確保”を学んでいただける機会となると思います。
習得できる知識
・開発ステージに応じて“信頼性確保”の持つ意味が変わること
・ガイドラインや規制上の“信頼性確保”
・“生データ”の定義と取り扱い(保管を含む)
・生データから最終報告書作成までの間の“信頼性確保”についての一貫性
・データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作とデータの取り方についての具体的事例
セミナープログラム
- 非臨床安全性試験における“信頼性確保”
- 開発ステージに応じた“信頼性確保”(GLPおよび非GLP)
- 探索段階(GLP非適用)
- 前臨床ステージ(GLPおよびGLPに準ずる対応)
- 開発ステージ(GLP適用)
- 規制上の“信頼性確保”とGLP
- GLP導入の背景と省令としてのGLP
- 安全性試験以外の分野における“信頼性確保”
- 薬理試験
- 薬物動態試験
- 開発ステージに応じた“信頼性確保”(GLPおよび非GLP)
- データの質と完全性
- 生データの定義: 資料及び試料
- 生データ発生の背景と記録・保存
- 標準的手順
- 再測定値の取り扱い
- プロトコールやSOPからの逸脱/予期せぬ事態への対応
- 生データ(一次データ)化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保”
- プロトコール-SOP-最終報告書の間の整合性・一貫性
- 生データの保存と保管
- 試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因
- 生データ化される前の“データ自体の“信頼性”の重要性
- “信頼性確保”における“QAU”や“IT化”の役割
- 継続的教育の重要性