【中止】（後発医薬品を含む）医療用医薬品のMF、CTD-Q作成および照会事項対応のポイント〜審査員は何を見るのか？CMC申請資料作成のコツ及び規制対応〜

講師の審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、
医療用医薬品の品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、
照会事項の傾向を説明します

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    セミナー趣旨

    　新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書・MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
    　本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、照会事項の傾向を説明する。審査報告書に記載されている照会事項の傾向を把握することは、CTD作成、照会事項対応を行う上で、重要である。

    習得できる知識

    ・MF作成
    ・CTD品質パート作成
    ・照会事項等への対応
    ・承認申請書作成

    セミナープログラム

    1．新医薬品の品質に関する承認審査
    　1）新医薬品の審査チーム
    　2）承認審査の流れ（新医薬品のチーム審査・事務局審査、後発医薬品の審査）
    　3）審査報告書について
    　4）承認申請書について
    　5）CTD作成上の留意点
    　6）品質に関する通知等
    　7）照会事項の簡単な対応
    　8）ICHについて

    2．マスターファイル（MF）について
    　1）MFの概略
    　2）MFの審査
    　3）MF作成上の留意点
    　4）MFの照会事項例及び回答例

    3．照会事項例と回答例
    　1）最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
    　2）公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
    　3）軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例

    ＜質疑応答＞

    セミナー講師

    岐阜大学医学附属病院 先端医療・臨床研究推進センター　 副センター長/准教授 博士（医学） 浅田 隆太 先生
    ■経歴
    （独）医薬品医療機器総合機構　新薬審査第二部
    東北大学　未来医工学治療開発センター
    京都大学　探索医療センター
    名古屋医療センター　臨床研究センター
    ■専門および得意な分野・研究
    レギュラトリーサイエンス

    セミナー受講料

    1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
    　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
    　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

    主催者

    開催場所

    東京都

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    開催日時


    12:30 ～

    受講料

    41,800円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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