【中止】(後発医薬品を含む)医療用医薬品のMF、CTD-Q作成および照会事項対応のポイント〜審査員は何を見るのか?CMC申請資料作成のコツ及び規制対応〜

講師の審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、
医療用医薬品の品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、
照会事項の傾向を説明します

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    セミナー趣旨

     新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書・MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
     本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、照会事項の傾向を説明する。審査報告書に記載されている照会事項の傾向を把握することは、CTD作成、照会事項対応を行う上で、重要である。

    習得できる知識

    ・MF作成
    ・CTD品質パート作成
    ・照会事項等への対応
    ・承認申請書作成

    セミナープログラム

    1.新医薬品の品質に関する承認審査
     1)新医薬品の審査チーム
     2)承認審査の流れ(新医薬品のチーム審査・事務局審査、後発医薬品の審査)
     3)審査報告書について
     4)承認申請書について
     5)CTD作成上の留意点
     6)品質に関する通知等
     7)照会事項の簡単な対応
     8)ICHについて

    2.マスターファイル(MF)について
     1)MFの概略
     2)MFの審査
     3)MF作成上の留意点
     4)MFの照会事項例及び回答例

    3.照会事項例と回答例
     1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
     2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
     3)軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例

    <質疑応答>

    セミナー講師

    岐阜大学医学附属病院 先端医療・臨床研究推進センター  副センター長/准教授 博士(医学) 浅田 隆太 先生
    ■経歴
    (独)医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部
    東北大学 未来医工学治療開発センター
    京都大学 探索医療センター
    名古屋医療センター 臨床研究センター
    ■専門および得意な分野・研究
    レギュラトリーサイエンス

    セミナー受講料

    1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
     *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
     *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。


     

    受講料

    41,800円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    12:30

    受講料

    41,800円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    東京都

    MAP

    【大田区】大田区産業プラザ(PiO)

    【京急】京急蒲田駅

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   品質マネジメント総合

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

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