(後発医薬品を含む)医療用医薬品のMF、CTD-Q作成および照会事項対応のポイント〜審査員は何を見るのか?CMC申請資料作成のコツ及び規制対応〜

講師の審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、
医療用医薬品の品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、
照会事項の傾向を説明します

セミナー講師

岐阜大学医学附属病院 先端医療・臨床研究推進センター  副センター長/准教授 博士(医学) 浅田 隆太 先生
■経歴
(独)医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部
東北大学 未来医工学治療開発センター
京都大学 探索医療センター
名古屋医療センター 臨床研究センター
■専門および得意な分野・研究
レギュラトリーサイエンス

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書・MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
 本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、照会事項の傾向を説明する。審査報告書に記載されている照会事項の傾向を把握することは、CTD作成、照会事項対応を行う上で、重要である。

習得できる知識

・MF作成
・CTD品質パート作成
・照会事項等への対応
・承認申請書作成

セミナープログラム

1.新医薬品の品質に関する承認審査
 1)新医薬品の審査チーム
 2)承認審査の流れ(新医薬品のチーム審査・事務局審査、後発医薬品の審査)
 3)審査報告書について
 4)承認申請書について
 5)CTD作成上の留意点
 6)品質に関する通知等
 7)照会事項の簡単な対応
 8)ICHについて

2.マスターファイル(MF)について
 1)MFの概略
 2)MFの審査
 3)MF作成上の留意点
 4)MFの照会事項例及び回答例

3.照会事項例と回答例
 1)最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンド
 2)公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
 3)軽微変更として申請したが一変事項と判断された事例

<質疑応答>