再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件 ～最終製品の品質管理・同等性確保～

再生医療／細胞・組織加工製品の安全性／品質評価
について、製法開発から特性解析、規格試験、
非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説


★ 自己／同種細胞を考慮した細胞の採取から
　 加工でのポイントとドナー適格性・細胞の受け入れ試験

同種間葉系幹細胞の承認経験から見て
産業化の視点からその解決策を考える


★ 再生医療等製品開発戦略における非効率性の許容と限界とは？
  （再生医療等製品製造~開発に取り組む思考と試行錯誤への忍容性）

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    セミナープログラム

    第1部　12:30～14:15
    『再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価と最終製品の品質管理・同等性確保』

    　生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療／細胞加工製品の安全性／品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。

    １．細胞加工製品の特徴
    ２．自己／同種細胞を考慮した細胞の採取から加工でのポイント
    ３．ドナー適格性と細胞の受け入れ試験
    ４．製法開発
    　・細胞加工、培養
    　・工程管理
    ５．製品の特性解析
    ６．製品の規格試験
    ７．非臨床試験
    　・非臨床安全性評価
    　・造腫瘍性、体内動態

     □ 質疑応答・名刺交換 □


    第2部　14:30～16:30
    『再生医療等製品開発の現状と課題～同種間葉系幹細胞の承認経験から見て～』

    　日本の成長戦略の有望なテーマとして再生医療が注目され、産官学を挙げての取り組みにも関わらず、産業化の進展は、はかばかしくないのが現状である。アカデミアの有望な技術のシーズを企業化し、切望する患者のために、再生医療等製品や新技術を早期に届けるにはどうしたらよいか？その課題解決に向けて、同種間葉系幹細胞製品の開発を通じて修得してきた私たちの経験や本領域で進められている自己細胞製品開発事例の解析を基に、産業化の視点からその解決策を考えたい。

    １．再生医療産業化を取り巻く規制環境と開発動向
    　・再生医療規制改革：薬機法における条件付き期限付き承認制度
    　・ 同上 ：安全性確保法の制定による治療現場の規制
    　・画期的医療製品開発の促進：先駆け審査指定制度
    　・欧米の規制改革：RMAT指定制度
    ２．同種間葉系幹細胞製品「テムセル®HS注」の開発と製造販売承認取得
    　・ヒト細胞原料入手～細胞製剤製造の品質管理
    　・非臨床試験（薬効薬理、薬物動態、安全性）
    　・臨床試験（有効性評価、安全性評価）
    　・審査内容
    　・市販後調査
    ３．自己細胞製品「ハートシート®」「ステミラック® 」 の開発と条件付き期限付き承認
    　・臨床試験（有効性評価、安全性評価）
    　・審査内容
    　・製造販売後承認条件評価計画
    ４．再生医療等製品開発における製造品質管理と臨床評価の課題ならびに 今後の展開

     □ 質疑応答・名刺交換 □

    セミナー講師

    第1部　日本薬科大学　客員教授　理学博士　山口 照英 氏
    [元 国立医薬品食品衛生研究所 生物部長]
    【略歴】
    東京都臨床医学総合研究所
    国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 部長
    国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 部長
    【主な研究・業務】
    バイオ医薬品の品質評価
    バイオ医薬品のウイルス安全性
    細胞治療薬の品質評価
    遺伝子治療薬の品質･安全性評価

    第2部　RM開発アドバイザー  代表　毛利 善一 氏　
    [元 JCRファーマ(株)]
    【略歴】
    2017年 ＪＣＲファーマ社退職
    2018年 神戸医療産業都市スーパーバイザー就任
    2018年 （一社）日本再生医療学会製品開発アドバイザー就任
    【主な研究・業務】
    再生医療関連開発アドバイザリー業務

    セミナー受講料

    49,500円( S&T会員受講料47,025円 )
    (まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
    詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
    S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともS&T会員登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。


     

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    再生医療等製品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   バイオ技術
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