日本・US・EUの規制に基づいたアジア各国におけるPV規制の最新動向とグローバルPV体制構築〜中国・韓国・台湾・インド・ASEANなどを対象〜

アジア各国におけるPV関連法規制・当局報告要件を徹底比較!
中国・韓国・台湾・インド・ASEANなどを対象
基礎知識・安全性評価の方法・最新情報など含め、幅広く解説します

セミナー講師

MSD株式会社
PV安全対策部 安全対策部長 兼 安全管理責任者 医学博士
小林 秀之 先生

経歴
1998年3月  京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月  森下製薬(株)(現:サノフィ)総合研究所
1992年4月  大阪大学医学部に国内留学
1997年7月  医学博士号取得
1998年4月  アボットジャパン株式会社 薬事部 係長
1999年10月  京都中央病院薬剤部 主任
2002年2月  大塚製薬(株)PV部 評価管理室 係長
2010年8月  大塚アメリカ開発マーケティング会社(OPDC)へ出向
2012年5月  大塚製薬(株)PV部 治験安全性室 室長
2013年9月  大塚製薬(株)PV部 PVオペレーション室 室長
2015年5月  大塚製薬(株)PV部 部長
2018年1月  MSD株式会社 PV シニアPVアドバイザー
2018年3月  MSD株式会社 PV 開発安全部長
2018年4月  MSD株式会社 PV 安全対策部長 兼 安全管理責任者
(現在に至る)

専門および得意な分野・研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務(治験及・市販後)

本テーマ関連学協会での活動
DIA Global幹事

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 昨年中国のPVに関係する規制が改正されるなど、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。しかし、アジア各国には、それぞれの特徴があり、日本・US・EUに習った箇所と、そうではなく独自性を示したものなどが存在する。一方、アジアを含むGlobal Studyの実施や、さらにアジアのPV体制を日本が管理する会社も少なくない中、日本が各国のPV法規制を任せたままにすることはできず、大枠であっても、規制を知る必要がある。
 今回の講座では、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいし、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理解できるようになれることを期待する。

習得できる知識

・日本・US・EUのPV関連法規を整理できる。
・アジアの各国のPV関連法規を大枠で理解できる。
・アジアの各国のPV関連法規の相違が、何に基づくものかが理解できる。

セミナープログラム

1.はじめに
 1.1 安全性部門の歴史
 1.2 PMSとPVの違いとは?
 1.3 安全性部門が求めるものとは?

2.基礎知識の整理
 2.1 日米欧の当局報告要件の違い
 2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは?

3.有害事象と副作用について
 3.1 有害事象と副作用とは?
 3.2 Special situationとは?
 3.3 治験薬投与前の有害事象について
 3.4 妊娠等について

4.アジア各国における当局報告要件の違い
  ・中国、韓国、台湾
  ・インド
  ・アセアン
  ※ 治験〜市販後
  ※ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
  ※ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
  ※ RMP要件 など

5.評価について
 5.1 関連性評価について
 5.2 重篤性評価について
 5.3 新規性について

6.SAE発現日について
7.その他、中国・韓国で、求められている安全対策について
8.まとめ
<質疑応答>