改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育／方法と関与にむけた組織作り
改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と
企業風土の見直しご準備は整いましたか？
形だけの品質システム・教育評価等のPMDA指摘に対し、
管理監督者・教育担当者の使命であるGMPの願いに叶う行動力のコーチングにも役立つ！
ここがポイント～こんなことが学べます
☆改正GMP省令対応にむけた「管理監督者のGMP教育」に求められていること
⇒GMP教育は「知識（ルール）」・「意識（注意）」で終わらず「認識（納得）」させる知恵が要る
⇒PIC/S加盟後の「重大な違反・重篤な回収」の総括と「同類失敗をしない・させない」認識
⇒GMP３原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないための「必要性の認識アップ」の教材
☆３Ｗ１Ｈ手法の活用による「GMP教育の実効性アップ」の参考事例と教材
☆「改正GMP省令」で期待されるもの？目的意識の明確化の教材
☆「GMP省令の構成と改正案」の概要と留意点
⇒人体組織と対比した役割目的解説手法の教材（追加改定の目的意識の明確化）
☆「医薬品品質システム」とは何か、実効性を高める実践ノウハウ
⇒経営陣の「陣頭指揮」とは？（上級経営者 経営陣の役割分担運営例）
☆「品質リスクマネジメント」とは何か、実効性を高めるノウハウ
⇒製造所での「患者リスク」とはなに？⇒「患者リスク分類表」見本例
⇒「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」など
セミナー講師
医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏
元 塩野義製薬(株)
略歴
■塩野義製薬(株)にて、製剤の工場化研究（製造標準化）、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外の原材料メーカーのGMP監査、及び製造委託先管理とライン安定化の教育訓練支援、工場総務長を歴任し、「標準設定・製造」「品質保証・委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験。
■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー（2年）業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の査察と技術支援を行った。
■その後、グローバル医薬品製造所のアドバイザーとして、工場QAと製造現場の査察対応支援と問題点対策、GMP教育の業務を担った。
■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）」顧問（委員会所属でGMP教育セミナー講師歴5年）
個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー（インハウスセミナー含む）で活動中
元 塩野義製薬(株)
略歴
■塩野義製薬(株)にて、製剤の工場化研究（製造標準化）、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外の原材料メーカーのGMP監査、及び製造委託先管理とライン安定化の教育訓練支援、工場総務長を歴任し、「標準設定・製造」「品質保証・委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験。
■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー（2年）業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の査察と技術支援を行った。
■その後、グローバル医薬品製造所のアドバイザーとして、工場QAと製造現場の査察対応支援と問題点対策、GMP教育の業務を担った。
■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）」顧問（委員会所属でGMP教育セミナー講師歴5年）
個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー（インハウスセミナー含む）で活動中
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直しご準備は整いましたか？
形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。
「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で、「GMPの願いに調和した行動」ができるよう「知識（ルール）」⇒「意識（注意）」から「認識(納得)」のGMP教育が望まれています。
本講では近年の「重大な違反」等の失敗の歴史を総括し、
：「何が不足」かの認識
：これからの改正省令教育に「3W1H手法※」がなぜ必要か
：「目的意識」を高める教材
：苦情事故多発工場「立直し体験」から得たミス対策と「当たり前の事の徹底」ノウハウ
を紹介します。
形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。
※3W1H手法
人は「得心して行動する」⇒「自分が受け入れた品質が基準となる」
①Where（何処？ズレ）
②What（何を？行動）
③Why（何故？必要）
④How（どんな？方法）
形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。
「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で、「GMPの願いに調和した行動」ができるよう「知識（ルール）」⇒「意識（注意）」から「認識(納得)」のGMP教育が望まれています。
本講では近年の「重大な違反」等の失敗の歴史を総括し、
：「何が不足」かの認識
：これからの改正省令教育に「3W1H手法※」がなぜ必要か
：「目的意識」を高める教材
：苦情事故多発工場「立直し体験」から得たミス対策と「当たり前の事の徹底」ノウハウ
を紹介します。
形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。
※3W1H手法
人は「得心して行動する」⇒「自分が受け入れた品質が基準となる」
①Where（何処？ズレ）
②What（何を？行動）
③Why（何故？必要）
④How（どんな？方法）
セミナープログラム
第１講 管理監督者の「GMP教育」
PIC/S加盟から５年、「PIC/S GMP」施行後も止まらない「重大な違反・クライシスな回収」
今般の「GMP」で何が足りない？形だけで実地管理は？⇒「GMPマインドは？」＆「人材は？」
第２講 「企業風土」の見直しと「人材確保」
第３講 苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組事例
■多品種少量の医薬品製造工場で苦情事故・労災多発生 （２６ライン、約１５０人）
：組織の「弱点と強み」の分析と「ライン評価」 から着手
：ミス対策「トータルパケージ」で「苦情事故、ミス損失削減」にチャレンジ
①「ステータス表示」等の「メタデータ軽視」の風土改善⇒混同・異物・表示間違い対策
②「ミス２４」のミス分類表作成、ミス分類から「根本原因対策でミス激減」
③「班長職務標準」を作成し班長の再教育⇒「ライン評価」⇒「小集団活動」でライン改善
④プロの立ち振る舞い（身に付けたい7つの作法）⇒挨拶など「当たり前の事の徹底」
■3年後に⇒【苦情事故は1/10以下】
【継続的改善】で⇒【「ミス損失金額」１０万以下/年】を７年半継続達成
□質疑応答・名刺交換□
PIC/S加盟から５年、「PIC/S GMP」施行後も止まらない「重大な違反・クライシスな回収」
今般の「GMP」で何が足りない？形だけで実地管理は？⇒「GMPマインドは？」＆「人材は？」
【１】「PIC/S加盟」～「無通告立入」への経緯 （改正後に「同類の失敗をしない、させない」）
★PIC/S加盟後も「重大な違反・重篤な回収」は何故？「悪しき企業風土」？元原因は？
★監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」とは
【２】今般の「GMP」で何が足りない「総括」されましたか？
★①「異常・違反の黙認」 ②「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫？診断は何で？
【３】「高い品質」とは？「GMPの３原則」
★GMP３原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないために、どんな教育を？
★「高い品質」とは何？⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績（信用）⇒不用意な負け（引退）
★「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割
【４】「改正GMP省令」で期待されるもの？
★GMP省令の構成と改正案の概要（見直し方針の要約と留意点解説）
（例）改正GMP省令は「人体と同じ構成」です？「一つでも劣化は命取り」
①製造実施のための「骨格」 ②変化への対応「筋肉」 ③リスク先手管理の「免疫力」
そして改正の目玉は、④陣頭指揮の頭（脳） ⑤経営者魂の品質方針等（マインド）
★経営陣の「陣頭指揮」とは？（上級経営者 経営陣の役割分担運営例）
【５】「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを！」では本気度が伝わらない？
★製造所での「患者リスク」とはなに？⇒「患者リスク分類表」見本例
★「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
【６】「Ｄａｔａ Integrity」確保の留意点（教える⇒出来る様にするためには？）
★データ完全性の原則[ALCOA]を徹底しよう！⇒毎日の現場巡視で確認は？
★「ALCOA」の５原則だけでは不十分？⇒追加される４原則は「なぜ必要？」
★PIC/S加盟後も「重大な違反・重篤な回収」は何故？「悪しき企業風土」？元原因は？
★監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」とは
【２】今般の「GMP」で何が足りない「総括」されましたか？
★①「異常・違反の黙認」 ②「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫？診断は何で？
【３】「高い品質」とは？「GMPの３原則」
★GMP３原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないために、どんな教育を？
★「高い品質」とは何？⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績（信用）⇒不用意な負け（引退）
★「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割
【４】「改正GMP省令」で期待されるもの？
★GMP省令の構成と改正案の概要（見直し方針の要約と留意点解説）
（例）改正GMP省令は「人体と同じ構成」です？「一つでも劣化は命取り」
①製造実施のための「骨格」 ②変化への対応「筋肉」 ③リスク先手管理の「免疫力」
そして改正の目玉は、④陣頭指揮の頭（脳） ⑤経営者魂の品質方針等（マインド）
★経営陣の「陣頭指揮」とは？（上級経営者 経営陣の役割分担運営例）
【５】「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを！」では本気度が伝わらない？
★製造所での「患者リスク」とはなに？⇒「患者リスク分類表」見本例
★「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
【６】「Ｄａｔａ Integrity」確保の留意点（教える⇒出来る様にするためには？）
★データ完全性の原則[ALCOA]を徹底しよう！⇒毎日の現場巡視で確認は？
★「ALCOA」の５原則だけでは不十分？⇒追加される４原則は「なぜ必要？」
第２講 「企業風土」の見直しと「人材確保」
【１】「人材」・「企業風土」とは？（会社が決めるもの？）
★「人材」・「企業風土」とはなに？⇒管理監督者が求めているもので決まる（原理原則）
★「ルールベース」の企業風土の兆候とは？
【２】「企業風土」の不適切事例（「当たり前の行動スイッチOFF」の事例と原因）
★Quality Cultureは「いろんな所」に表れる
★「形だけの評価制度」の実害例
★医薬品製造所で「求められる人材」とは？
【３】「人的資源」の確保は誰が？ （日本のGMP体制レベルは高いの勘違い？）
★「人材育成・確保」は何処から？⇒漠然としたテーマ⇒どこが弱点かの分析
★【組織】人材確保の優先事項の明確化（「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る）
★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
★【どこから手を付けますか？（７つの手法）】
・まず、造れ・造れ！「現物主義の綻び」が現れていませんか？
・「マネジメントレビュー」で弱点を探して認識
・「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
★「企業風土」の診断は？「Quality Culture」診断目安表」 ⇒数字では見えない所に現れる
■第２講の途中で【右脳活性・指体操】⇒「有事の対応能力アップの訓練」
（「匠の手」―「上山博康」脳外科医ご推奨）
★「人材」・「企業風土」とはなに？⇒管理監督者が求めているもので決まる（原理原則）
★「ルールベース」の企業風土の兆候とは？
【２】「企業風土」の不適切事例（「当たり前の行動スイッチOFF」の事例と原因）
★Quality Cultureは「いろんな所」に表れる
★「形だけの評価制度」の実害例
★医薬品製造所で「求められる人材」とは？
【３】「人的資源」の確保は誰が？ （日本のGMP体制レベルは高いの勘違い？）
★「人材育成・確保」は何処から？⇒漠然としたテーマ⇒どこが弱点かの分析
★【組織】人材確保の優先事項の明確化（「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る）
★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
★【どこから手を付けますか？（７つの手法）】
・まず、造れ・造れ！「現物主義の綻び」が現れていませんか？
・「マネジメントレビュー」で弱点を探して認識
・「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
★「企業風土」の診断は？「Quality Culture」診断目安表」 ⇒数字では見えない所に現れる
■第２講の途中で【右脳活性・指体操】⇒「有事の対応能力アップの訓練」
（「匠の手」―「上山博康」脳外科医ご推奨）
第３講 苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組事例
■多品種少量の医薬品製造工場で苦情事故・労災多発生 （２６ライン、約１５０人）
：組織の「弱点と強み」の分析と「ライン評価」 から着手
：ミス対策「トータルパケージ」で「苦情事故、ミス損失削減」にチャレンジ
①「ステータス表示」等の「メタデータ軽視」の風土改善⇒混同・異物・表示間違い対策
②「ミス２４」のミス分類表作成、ミス分類から「根本原因対策でミス激減」
③「班長職務標準」を作成し班長の再教育⇒「ライン評価」⇒「小集団活動」でライン改善
④プロの立ち振る舞い（身に付けたい7つの作法）⇒挨拶など「当たり前の事の徹底」
■3年後に⇒【苦情事故は1/10以下】
【継続的改善】で⇒【「ミス損失金額」１０万以下/年】を７年半継続達成
【１】起源は「苦情事故・労災多発」
★SWOT（スウォット分析）」手法による組織の強み弱みの分析
組織の「内部環境」と「外部環境」の2側面から現状把握分析法
⇒「今後の戦略方針や改善策を立案する診断手法」
★「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強」
【２】ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
★「ミス24」ミス分類表を作成しミスの根本原因対策
★「混同・異物・表示間違い」対策の「ノウハウパッケージ」紹介
【３】プロの立ち振る舞い（身に付けたい、7つの作法）
★「Quality Cultureは立ち振る舞いに現れる」
★「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
★美しい立ち姿（躾） ／言葉を正し（尊重） ／信用行動（誠実）
★SWOT（スウォット分析）」手法による組織の強み弱みの分析
組織の「内部環境」と「外部環境」の2側面から現状把握分析法
⇒「今後の戦略方針や改善策を立案する診断手法」
★「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強」
【２】ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
★「ミス24」ミス分類表を作成しミスの根本原因対策
★「混同・異物・表示間違い」対策の「ノウハウパッケージ」紹介
【３】プロの立ち振る舞い（身に付けたい、7つの作法）
★「Quality Cultureは立ち振る舞いに現れる」
★「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
★美しい立ち姿（躾） ／言葉を正し（尊重） ／信用行動（誠実）
□質疑応答・名刺交換□
