改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育／方法と関与にむけた組織作り

改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と
企業風土の見直しご準備は整いましたか？


形だけの品質システム・教育評価等のPMDA指摘に対し、
管理監督者・教育担当者の使命であるGMPの願いに叶う行動力のコーチングにも役立つ！


ここがポイント～こんなことが学べます
☆改正GMP省令対応にむけた「管理監督者のGMP教育」に求められていること
　　　⇒GMP教育は「知識（ルール）」・「意識（注意）」で終わらず「認識（納得）」させる知恵が要る
　　　⇒PIC/S加盟後の「重大な違反・重篤な回収」の総括と「同類失敗をしない・させない」認識
　　　⇒GMP３原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないための「必要性の認識アップ」の教材
☆３Ｗ１Ｈ手法の活用による「GMP教育の実効性アップ」の参考事例と教材
☆「改正GMP省令」で期待されるもの？目的意識の明確化の教材
☆「GMP省令の構成と改正案」の概要と留意点
　　　⇒人体組織と対比した役割目的解説手法の教材（追加改定の目的意識の明確化）
☆「医薬品品質システム」とは何か、実効性を高める実践ノウハウ
　　　⇒経営陣の「陣頭指揮」とは？（上級経営者　経営陣の役割分担運営例）
☆「品質リスクマネジメント」とは何か、実効性を高めるノウハウ
　　　⇒製造所での「患者リスク」とはなに？⇒「患者リスク分類表」見本例
　　　⇒「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」など
【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    　改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直しご準備は整いましたか？
    形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。
    「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で、「GMPの願いに調和した行動」ができるよう「知識（ルール）」⇒「意識（注意）」から「認識(納得)」のGMP教育が望まれています。
    本講では近年の「重大な違反」等の失敗の歴史を総括し、
    　　　：「何が不足」かの認識
    　　　：これからの改正省令教育に「3W1H手法※」がなぜ必要か
    　　　：「目的意識」を高める教材
    　　　：苦情事故多発工場「立直し体験」から得たミス対策と「当たり前の事の徹底」ノウハウ
    を紹介します。
    形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。
    　　※3W1H手法
    　　人は「得心して行動する」⇒「自分が受け入れた品質が基準となる」
    ①Where（何処？ズレ）　
    ②What（何を？行動）　
    ③Why（何故？必要）　
    ④How（どんな？方法）

    セミナープログラム

    第１講　管理監督者の「GMP教育」
    PIC/S加盟から５年、「PIC/S　GMP」施行後も止まらない「重大な違反・クライシスな回収」
    　今般の「GMP」で何が足りない？形だけで実地管理は？⇒「GMPマインドは？」＆「人材は？」
    【１】「PIC/S加盟」～「無通告立入」への経緯　（改正後に「同類の失敗をしない、させない」）
    　　★PIC/S加盟後も「重大な違反・重篤な回収」は何故？「悪しき企業風土」？元原因は？
    　　★監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」とは
    【２】今般の「GMP」で何が足りない「総括」されましたか？
    　　★①「異常・違反の黙認」 ②「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫？診断は何で？
    【３】「高い品質」とは？「GMPの３原則」
    　　★GMP３原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないために、どんな教育を？
    　　★「高い品質」とは何？⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績（信用）⇒不用意な負け（引退）
    　　★「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割
    【４】「改正GMP省令」で期待されるもの？
    　　★GMP省令の構成と改正案の概要（見直し方針の要約と留意点解説）
    　　　　（例）改正GMP省令は「人体と同じ構成」です？「一つでも劣化は命取り」
    　　　①製造実施のための「骨格」　②変化への対応「筋肉」　③リスク先手管理の「免疫力」
    　　　　そして改正の目玉は、④陣頭指揮の頭（脳）　⑤経営者魂の品質方針等（マインド）　
    　　★経営陣の「陣頭指揮」とは？（上級経営者　経営陣の役割分担運営例）
    【５】「QRM活動計画」での留意点　⇒「全てのリスクを！」では本気度が伝わらない？
    　　★製造所での「患者リスク」とはなに？⇒「患者リスク分類表」見本例
    　　★「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
    【６】「Ｄａｔａ　Integrity」確保の留意点（教える⇒出来る様にするためには？）
    　　★データ完全性の原則[ALCOA]を徹底しよう！⇒毎日の現場巡視で確認は？
    　　★「ALCOA」の５原則だけでは不十分？⇒追加される４原則は「なぜ必要？」 

     第２講　「企業風土」の見直しと「人材確保」
    【１】「人材」・「企業風土」とは？（会社が決めるもの？）
    　　★「人材」・「企業風土」とはなに？⇒管理監督者が求めているもので決まる（原理原則）
    　　★「ルールベース」の企業風土の兆候とは？
    【２】「企業風土」の不適切事例（「当たり前の行動スイッチOFF」の事例と原因）
    　　★Quality Cultureは「いろんな所」に表れる
    　　★「形だけの評価制度」の実害例
    　　★医薬品製造所で「求められる人材」とは？
    【３】「人的資源」の確保は誰が？　（日本のGMP体制レベルは高いの勘違い？）
    　　★「人材育成・確保」は何処から？⇒漠然としたテーマ⇒どこが弱点かの分析
    　　★【組織】人材確保の優先事項の明確化（「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る）
    　　★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
    　　★【どこから手を付けますか？（７つの手法）】
    　　　　・まず、造れ・造れ！「現物主義の綻び」が現れていませんか？
    　　　　・「マネジメントレビュー」で弱点を探して認識
    　　　　・「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
    　　★「企業風土」の診断は？「Quality Culture」診断目安表」　⇒数字では見えない所に現れる

    　　■第２講の途中で【右脳活性・指体操】⇒「有事の対応能力アップの訓練」
    　　　（「匠の手」―「上山博康」脳外科医ご推奨）

      第３講　苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組事例
          ■多品種少量の医薬品製造工場で苦情事故・労災多発生　（２６ライン、約１５０人）
    　　　　　：組織の「弱点と強み」の分析と「ライン評価」　から着手
    　　　　　：ミス対策「トータルパケージ」で「苦情事故、ミス損失削減」にチャレンジ
    　　　　　　①「ステータス表示」等の「メタデータ軽視」の風土改善⇒混同・異物・表示間違い対策
    　　　　　　②「ミス２４」のミス分類表作成、ミス分類から「根本原因対策でミス激減」
    　　　　　　③「班長職務標準」を作成し班長の再教育⇒「ライン評価」⇒「小集団活動」でライン改善
    　　　　　　④プロの立ち振る舞い（身に付けたい7つの作法）⇒挨拶など「当たり前の事の徹底」
    　　■3年後に⇒【苦情事故は1/10以下】
    　　　　　　　　【継続的改善】で⇒【「ミス損失金額」１０万以下/年】を７年半継続達成
    【１】起源は「苦情事故・労災多発」
    　　★SWOT（スウォット分析）」手法による組織の強み弱みの分析
    　　　組織の「内部環境」と「外部環境」の2側面から現状把握分析法
    　　　　⇒「今後の戦略方針や改善策を立案する診断手法」
    　　★「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強」
    【２】ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
    　　★「ミス24」ミス分類表を作成しミスの根本原因対策
    　　★「混同・異物・表示間違い」対策の「ノウハウパッケージ」紹介
    【３】プロの立ち振る舞い（身に付けたい、7つの作法）
    　　★「Quality Cultureは立ち振る舞いに現れる」
    　　★「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
    　　★美しい立ち姿（躾）　／言葉を正し（尊重）　／信用行動（誠実）

    　　□質疑応答・名刺交換□

    セミナー講師

    医薬品食品品質保証支援センター  顧問  島田 明 氏
    元 塩野義製薬(株)
    略歴
    ■塩野義製薬(株)にて、製剤の工場化研究（製造標準化）、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外の原材料メーカーのGMP監査、及び製造委託先管理とライン安定化の教育訓練支援、工場総務長を歴任し、「標準設定・製造」「品質保証・委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験。
    ■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー（2年）業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の査察と技術支援を行った。
    ■その後、グローバル医薬品製造所のアドバイザーとして、工場QAと製造現場の査察対応支援と問題点対策、GMP教育の業務を担った。
    ■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）」顧問（委員会所属でGMP教育セミナー講師歴5年）
    個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー（インハウスセミナー含む）で活動中

    セミナー受講料

    55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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