改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と
企業風土の見直しご準備は整いましたか?


形だけの品質システム・教育評価等のPMDA指摘に対し、
管理監督者・教育担当者の使命であるGMPの願いに叶う行動力のコーチングにも役立つ!


ここがポイント~こんなことが学べます
☆改正GMP省令対応にむけた「管理監督者のGMP教育」に求められていること
   ⇒GMP教育は「知識(ルール)」・「意識(注意)」で終わらず「認識(納得)」させる知恵が要る
   ⇒PIC/S加盟後の「重大な違反・重篤な回収」の総括と「同類失敗をしない・させない」認識
   ⇒GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないための「必要性の認識アップ」の教材
☆3W1H手法の活用による「GMP教育の実効性アップ」の参考事例と教材
☆「改正GMP省令」で期待されるもの?目的意識の明確化の教材
☆「GMP省令の構成と改正案」の概要と留意点
   ⇒人体組織と対比した役割目的解説手法の教材(追加改定の目的意識の明確化)
☆「医薬品品質システム」とは何か、実効性を高める実践ノウハウ
   ⇒経営陣の「陣頭指揮」とは?(上級経営者 経営陣の役割分担運営例)
☆「品質リスクマネジメント」とは何か、実効性を高めるノウハウ
   ⇒製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」見本例
   ⇒「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」など

セミナー講師

医薬品食品品質保証支援センター  顧問  島田 明 氏
元 塩野義製薬(株)
略歴
■塩野義製薬(株)にて、製剤の工場化研究(製造標準化)、製造管理責任者、工場の品質保証業務全般、国内外の原材料メーカーのGMP監査、及び製造委託先管理とライン安定化の教育訓練支援、工場総務長を歴任し、「標準設定・製造」「品質保証・委託先管理」から「工場運営」に渡る幅広い業務を経験。
■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー(2年)業務で、FDA査察対応支援、国内外の原材料、医薬品製造所の査察と技術支援を行った。
■その後、グローバル医薬品製造所のアドバイザーとして、工場QAと製造現場の査察対応支援と問題点対策、GMP教育の業務を担った。
■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)」顧問(委員会所属でGMP教育セミナー講師歴5年)
個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー(インハウスセミナー含む)で活動中

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

 改正GMP省令で期待される「実地管理徹底」と企業風土の見直しご準備は整いましたか?
形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。
「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で、「GMPの願いに調和した行動」ができるよう「知識(ルール)」⇒「意識(注意)」から「認識(納得)」のGMP教育が望まれています。
本講では近年の「重大な違反」等の失敗の歴史を総括し、
   :「何が不足」かの認識
   :これからの改正省令教育に「3W1H手法※」がなぜ必要か
   :「目的意識」を高める教材
   :苦情事故多発工場「立直し体験」から得たミス対策と「当たり前の事の徹底」ノウハウ
を紹介します。
形だけの「品質システム・教育評価」等のPMDA指摘に対し、「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの願いに叶う行動力」の「コーチング」にもお役立頂けると確信しております。
  ※3W1H手法
  人は「得心して行動する」⇒「自分が受け入れた品質が基準となる」
①Where(何処?ズレ) 
②What(何を?行動) 
③Why(何故?必要) 
④How(どんな?方法)

セミナープログラム

第1講 管理監督者の「GMP教育」
PIC/S加盟から5年、「PIC/S GMP」施行後も止まらない「重大な違反・クライシスな回収」
 今般の「GMP」で何が足りない?形だけで実地管理は?⇒「GMPマインドは?」&「人材は?」
【1】「PIC/S加盟」~「無通告立入」への経緯 (改正後に「同類の失敗をしない、させない」)
  ★PIC/S加盟後も「重大な違反・重篤な回収」は何故?「悪しき企業風土」?元原因は?
  ★監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」とは
【2】今般の「GMP」で何が足りない「総括」されましたか?
  ★①「異常・違反の黙認」 ②「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫?診断は何で?
【3】「高い品質」とは?「GMPの3原則」
  ★GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせないために、どんな教育を?
  ★「高い品質」とは何?⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績(信用)⇒不用意な負け(引退)
  ★「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割
【4】「改正GMP省令」で期待されるもの?
  ★GMP省令の構成と改正案の概要(見直し方針の要約と留意点解説)
    (例)改正GMP省令は「人体と同じ構成」です?「一つでも劣化は命取り」
   ①製造実施のための「骨格」 ②変化への対応「筋肉」 ③リスク先手管理の「免疫力」
    そして改正の目玉は、④陣頭指揮の頭(脳) ⑤経営者魂の品質方針等(マインド) 
  ★経営陣の「陣頭指揮」とは?(上級経営者 経営陣の役割分担運営例)
【5】「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを!」では本気度が伝わらない?
  ★製造所での「患者リスク」とはなに?⇒「患者リスク分類表」見本例
  ★「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」
【6】「Data Integrity」確保の留意点(教える⇒出来る様にするためには?)
  ★データ完全性の原則[ALCOA]を徹底しよう!⇒毎日の現場巡視で確認は?
  ★「ALCOA」の5原則だけでは不十分?⇒追加される4原則は「なぜ必要?」 

 第2講 「企業風土」の見直しと「人材確保」
【1】「人材」・「企業風土」とは?(会社が決めるもの?)
  ★「人材」・「企業風土」とはなに?⇒管理監督者が求めているもので決まる(原理原則)
  ★「ルールベース」の企業風土の兆候とは?
【2】「企業風土」の不適切事例(「当たり前の行動スイッチOFF」の事例と原因)
  ★Quality Cultureは「いろんな所」に表れる
  ★「形だけの評価制度」の実害例
  ★医薬品製造所で「求められる人材」とは?
【3】「人的資源」の確保は誰が? (日本のGMP体制レベルは高いの勘違い?)
  ★「人材育成・確保」は何処から?⇒漠然としたテーマ⇒どこが弱点かの分析
  ★【組織】人材確保の優先事項の明確化(「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る)
  ★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える
  ★【どこから手を付けますか?(7つの手法)】
    ・まず、造れ・造れ!「現物主義の綻び」が現れていませんか?
    ・「マネジメントレビュー」で弱点を探して認識
    ・「患者リスク」発見のコーチングで人材育成
  ★「企業風土」の診断は?「Quality Culture」診断目安表」 ⇒数字では見えない所に現れる

  ■第2講の途中で【右脳活性・指体操】⇒「有事の対応能力アップの訓練」
   (「匠の手」―「上山博康」脳外科医ご推奨)

  第3講 苦情事故多発工場での「企業風土改善」の取組事例
      ■多品種少量の医薬品製造工場で苦情事故・労災多発生 (26ライン、約150人)
     :組織の「弱点と強み」の分析と「ライン評価」 から着手
     :ミス対策「トータルパケージ」で「苦情事故、ミス損失削減」にチャレンジ
      ①「ステータス表示」等の「メタデータ軽視」の風土改善⇒混同・異物・表示間違い対策
      ②「ミス24」のミス分類表作成、ミス分類から「根本原因対策でミス激減」
      ③「班長職務標準」を作成し班長の再教育⇒「ライン評価」⇒「小集団活動」でライン改善
      ④プロの立ち振る舞い(身に付けたい7つの作法)⇒挨拶など「当たり前の事の徹底」
  ■3年後に⇒【苦情事故は1/10以下】
        【継続的改善】で⇒【「ミス損失金額」10万以下/年】を7年半継続達成
【1】起源は「苦情事故・労災多発」
  ★SWOT(スウォット分析)」手法による組織の強み弱みの分析
   組織の「内部環境」と「外部環境」の2側面から現状把握分析法
    ⇒「今後の戦略方針や改善策を立案する診断手法」
  ★「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強」
【2】ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
  ★「ミス24」ミス分類表を作成しミスの根本原因対策
  ★「混同・異物・表示間違い」対策の「ノウハウパッケージ」紹介
【3】プロの立ち振る舞い(身に付けたい、7つの作法)
  ★「Quality Cultureは立ち振る舞いに現れる」
  ★「当たり前の事を徹底」させるには押付けでは無理⇒成功事例を真似る
  ★美しい立ち姿(躾) /言葉を正し(尊重) /信用行動(誠実)

  □質疑応答・名刺交換□