【中止】医療機器企業におけるCSV実践セミナー

医療機器企業においてCSVはどこまでやればよいのか


医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプル


【ここがポイント】
■これからCSV対応を始める方へ超入門コース 
■ CSVって何
■ コンピュータ化システムって何
■ 作成すべき文書（SOP）と記録とは 
■ 当局のCSV査察はどのように実施されるのか
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSV対応はどこまでやれば良いのか

セミナー趣旨

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）要求が厳しくなりました。
製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。
品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
　ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング（リスクベースのアプローチ）を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。
また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』
　これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア（単体プログラム）については、バリデーションが行われてきました。
では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』
本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

セミナープログラム

１．はじめに
２．医療機器企業におけるCSV規制要求 
３．CSVとは
　　・コンピュータ化システムとは 
　　・医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い 
　　・CSV実施に必要なスキル
　　・ISO/TR 80002-2とは

４．CSVの対象となるソフトウェアとは
　　・コンピュータ化システムの種類とCSV
　　・品質システム履行ソフトウェアとは 

５．リスクベースドアプローチとは
６．ISO/TR 80002-2逐条解説
７．CSV SOPの具体的事例と解説 
８．CSV実施サンプル解説 
　　・要求仕様書サンプル 
　　・リスクアセスメントサンプル 
　　・バリデーション計画書サンプル 
　　・機能仕様書サンプル 
　　・テストスクリプトサンプル 
　　・バリデーション報告書サンプル 　

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 氏
略歴
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
主な講演活動
・日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望　
・日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
・東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円)
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
上記価格より：（同一法人に限ります）
　　2名で参加の場合1名につき7,560円割引
　　3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】ビジョンセンター浜松町

【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）
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