バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質（HCP）の測定並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響

HCP測定法の適格性等評価、特にFDAやEMAの影響で問題となったケース


HCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に及ぼした影響、解決策について解説


【ここがポイント　～こんなことが学べます】
●HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース
●HCPのリスクアセスメント

セミナー趣旨

　バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(Host Cell Protein, HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定の概要及び適格性等評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼした例についてその原因や改善策を含めて解説し考察を行う。

セミナープログラム

１．HCP測定の概要及び事例紹介と留意点に関する考察
　1.1 HCPを測定する必要性
　1.2 HCPの主な測定方法
　1.3 HCPの許容レベル
　1.4 ELISAを用いたHCP測定法の種類
　1.5 ELISAを用いたHCP測定法の開発
　1.6 ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
　1.7 HCPのリスクアセスメント
　1.8 製造工程の上流の違いがHCPの不均一性に及ぼす影響の検討
　1.9 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となったケース
　1.10 HCPを通常の試験かあるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
　1.11 FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
　1.12 まとめ
　1.13 留意点に関する考察

２．原因及び改善策を含めたHCPがバイオ医薬品の品質、有効性や安全性に対する影響の事例紹介と留意点に関する考察
　2.1 HCPの抗体産生およびアジュバント効果が問題となったケース
　2.2 HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
　2.3 HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
　2.4 HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
　2.5 HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
　2.6 まとめ
　2.7 留意点に関する考察

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

日本化薬(株) 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ 研究員 医学博士　新見 伸吾 氏　

略歴
昭和59　国立衛生試験所　生物化学部第3室　研究員
平成3　国立衛生試験所　生物化学部第3室　主任研究官
平成8　厚生労働省厚生科学課　併任　（平成9年3月解除）
平成9　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部第1室　主任研究官
平成9　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　診断用医薬品室長
平成14　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　第二室長
平成15　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　第三室長
平成25　国立医薬品食品衛生研究所　医療機器部　部長
平成28　国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　主任研究官
平成30　国立医薬品食品衛生研究所　退職
平成30　日本化薬株式会社　医薬事業本部　医薬研究所　バイオ医薬品グループ　研究員
主な研究・業務
バイオ医薬品の品質、有効性及び安全性の評価、特に抗体医薬品の免疫原性及び翻訳後修飾の評価
業界での関連活動
日本PDA製薬学会　バイオウイルス委員会
日本医薬品ウイルス安全性研究会　幹事

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