事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント 行政の最新動向(薬機法における課徴金制度の創設・AI(人工知能)等)を交えて

医療機器の医薬品医療機器等法・景品表示法・不正競争防止法等の
概要と広告法務を学ぶことができます


違反事例から広告・製品表示の作成、媒体ごとの作成ポイントについて触れるほか
行政からの広告取締り動向や対応策も紹介します

セミナー講師

早川行政書士事務所 (兵庫県行政書士会 理事・法規部次長) 早川 雄一 先生
ご専門および得意な分野・研究
医薬品医療機器等法(旧・薬事法)
景品表示法をはじめとした広告法務

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、薬機法による取締まりの対象となる広告において使用前・後の写真等を使用した表現が一部解禁されました。その一方で、薬機法においても、新たに課徴金の制度等を創設しようという動きが見受けられます。
 景品表示法については、不当な表示を原因とした行政からの命令が定期的に公表されている一方で、一旦出された命令が審査請求を経て取り消されたという事例が2018年に発表されました。
 広告の規制について様々な動きがある中、法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。
 本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務、過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

習得できる知識

・薬機法、景品表示法等による広告・製品表示の規制内容
・広告・製品表示の作成にあたり現実的に必要とされる実務内容
・法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示の実例
・広告を取締まる行政機関の最新動向
・広告を取締まる行政機関への対応方法

セミナープログラム

1.序論
 1.1 薬機法の目的
 1.2 医療機器の定義
 1.3 医療機器を製造発売するには(国内)
 1.4 承認前の医薬品等の広告、販売、授与等の禁止
 1.5 医療機器以外の機器が薬機法による規制を受ける事例
 1.6 菌に関する用語の定義(滅菌/消毒/殺菌/除菌/抗菌)

2. 広告法務について
 2.1 広告・製品表示に係わる法令
  2.1.1 適用される法令の範囲
  2.1.2 命令件数等の推移
 2.2 景品表示法
  2.2.1 景品表示法の概要
  2.2.2 公正競争規約や業界プロモーションコード等との関わり
  2.2.3 景品表示法に基づく違反広告への介入方法
  2.2.4 優良誤認・有利誤認・その他の表示
  2.2.5 措置命令の実例
  2.2.6 行政指導の実例
  2.2.7 審決・審査請求の事例
  2.2.8 抵触しない広告を作るには -不実証広告規制に関する指針-
  2.2.9 適切に対応していない例
  2.2.10 商品等の範囲に関する表示
  2.2.11 調査期間・時点に関する表示
  2.2.12 打消し表現 -打消し表示に関する実態調査報告書をどう捉えるか-
  2.2.13 課徴金納付命令とその対策 -命令の取消し事例をどう捉えるか-
 2.3 不正競争防止法
  2.3.1 不正競争防止法による違反広告への介入方法
  2.3.2 裁判事例
   ・キシリトールガム 比較広告事件 (知財高裁 平成18年10月18日)
   ・アリナミン事件 (大阪地裁 平成11年9月16日)
   ・正露丸事件 (大阪地裁 平成11年3月11日)
 2.4薬機法
  2.4.1 広告の定義
  2.4.2 薬機法による広告への規制内容
  2.4.3 課徴金制度等の創設についての動向
 2.5 医薬品等適正広告基準
  2.5.1 医薬品等適正広告基準の目的
  2.5.2 主な改正点
  2.5.3 広告で表現できる効能の範囲
  2.5.4 未承認である効能表現の禁止
  2.5.5 保証的表現の禁止
  2.5.6 最大級の表現の禁止
  2.5.7 誤解を招く恐れのある表現の禁止
  2.5.8 使用体験談の表現
  2.5.9 他社を誹謗する表現、不快感を与える表現の禁止
  2.5.10 使用前・後の表現 ?平成30年8月8日事務連絡をどう捉えるか-
 2.6 PL法 (製造物責任法)
 2.7 商標法
 2.8 著作権法・その他の法令

3. 広告・製品表示作成のポイント
 3.1 表現ごとの作成のポイント
  3.1.1 イメージ・画像を用いた広告
  3.1.2 適切な広告を作るためのポイント
 3.2 広告媒体ごとの作成のポイント
  3.2.1 ホームページを用いた広告のポイント
  3.2.2 映像を用いた広告のポイント
 3.3 製品包装の法定表示
  3.3.1 製品表示の違反事例
  3.3.2 適切な製品表示を作るためのポイント
 3.4 社内関係部署への対応方法について
 3.5 消費者にPRできる内容とは?
 3.6 不適切な広告・製品表示の改善方法 -実際の違反事例を題材に-

4. 行政の動向・行政への対応方法について
 4.1 行政の動向
  4.1.1 薬機法に基づく広告・製品表示の違反件数
  4.1.2 製品回収件数
  4.1.3 景品表示法に基づく命令等の件数
  4.1.4 景品表示法の違反事例
  4.1.5 AI(人工知能)を用いた医療機器に関する行政の動向
  4.1.6 AIを用いた医療機器の例
  4.1.7 広告における注意点
 4.2 行政への対応方法
  4.2.1 行政手続法とは
  4.2.2 行政指導とは
  4.2.3 行政指導を受けたときには

講演中のキーワード
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医療機器
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