<法令違反を起こさない>事例と学ぶ医療機器の広告・製品表示における対応ポイント行政の最新動向(改正医薬品等適正広告基準・AI(人工知能)等)を交えて

医療機器における医薬品医療機器等法
景品表示法・不正競争防止法等の概要と
広告法務を学ぶことができます
違反事例をふまえ、広告・製品表示の作成や
媒体ごとの作成ポイントについても解説!
行政による広告取締りの動向や対応にも触れます

セミナー講師

早川行政書士事務所 (兵庫県行政書士会 理事・法規部次長) 早川 雄一 先生
ご専門および得意な分野・研究
医薬品医療機器等法(旧・薬事法)
景品表示法をはじめとした広告法務

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 昨年の医薬品等適正広告基準の改正により、薬機法(医薬品医療機器等法 旧・薬事法)による取締まりの対象となる広告には、webサイトSNS等を含めた全ての媒体におけるものが含まれることが明確にされまた。
 また、景品表示法については、新設された課徴金納付命令の件数が増加しているだけでなく、有利誤認を対象とした措置命令の件数も目立って増えており、法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。
 本講座では、そのような課題の解決を目的として、薬機法・景品表示法といった広告法務過去の違反事例及び適切な広告・製品表示の作成ポイント等のほか、行政の動向や対応方法等についてご紹介します。

習得できる知識

・薬機法、景品表示法等による広告・製品表示の規制内容
・広告・製品表示の作成にあたり現実的に必要とされる実務内容
・法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示の実例
・広告を取締まる行政機関の最新動向
・広告を取締まる行政機関への対応方法

セミナープログラム

講演プログラム 
1.序論

 1.1薬機法の目的
 1.2 医療機器の定義
 1.3 医療機器を製造発売するには(国内)
 1.4 雑品とは
 1.5 承認前の医薬品等の広告の禁止
 1.6 販売、授与等の禁止
 1.7 雑品が薬機法の適用を受ける事例
 1.8 用語の定義について
    (滅菌/消毒/殺菌/除菌/抗菌)

2. 広告法務について
 2.1 広告・製品表示に係わる法令
  2.1.1 適用される法令の範囲
  2.1.2 命令件数等の推移

 2.2 景品表示法
  2.2.1 景品表示法の概要図
  2.2.2 景品表示法に基づく違反広告への介入方法
  2.2.3 優良誤認・有利誤認・その他の表示
  2.2.4 命令の実例
  2.2.5 その他、命令の事例
  2.2.6 指導の実例
  2.2.7 審決事例
  2.2.8 抵触しない広告を作るには ?不実証広告規制に関する指針?
  2.2.9 適切に対応していない例
  2.2.10 商品等の範囲に関する表示
  2.2.11 調査期間・時点に関する表示
  2.2.12 打消し表現 ?打消し表示に関する実態調査報告書をどう見るか?
  2.2.13 課徴金制度とその対策

 2.3 不正競争防止法
  2.3.1 不正競争防止法による違反広告への介入方法
  2.3.2 事例
   ・キシリトールガム 比較広告事件 (知財高裁 平成18年10月18日)
   ・アリナミン事件 (大阪地裁 平成11年9月16日)
   ・正露丸事件 (大阪地裁 平成11年3月11日)
   ・カプセル色彩事件 (知財高裁 平成18年11月8日)

 2.4医薬品医療機器等法
  2.4.1 広告の定義
  2.4.2 薬機法による広告への規制内容

 2.5 医薬品等適正広告基準
  2.5.1 医薬品等適正広告基準の目的
  2.5.2 主な改正点
  2.5.3 広告で表現できる効能の範囲
  2.5.4 未承認である効能表現の禁止
  2.5.5 保証的表現の禁止
  2.5.6 最大級の表現の禁止
  2.5.7 誤解を招く恐れのある表現の禁止
  2.5.8 使用体験談の表現
  2.5.9 他社を誹謗する表現、不快感を与える表現の禁止

 2.6 PL法 (製造物責任法)
 2.7 商標法
 2.8 著作権法・その他の法令

3. 広告・製品表示作成のポイント
 3.1 表現ごとの作成のポイント
  3.1.1 イメージ・画像を用いた広告
  3.1.2 適切な広告を作るためのポイント

 3.2 広告媒体ごとの作成のポイント
  3.2.1 ホームページを用いた広告のポイント
  3.2.2 映像を用いた広告のポイント

 3.3 製品包装の法定表示
  3.3.1 製品表示の違反事例
  3.3.2 適切な製品表示を作るためのポイント

 3.4 社内関係部署への対応方法について
 3.5 消費者にPRできる内容とは?
 3.6 不適切な広告・製品表示の改善方法 ?実際の違反事例を題材に?

4. 行政の動向・行政への対応方法について
 4.1 行政の動向
  4.1.1 薬機法に基づく広告・製品表示の違反件数
  4.1.2 製品回収件数
  4.1.3 景品表示法に基づく命令等の件数
  4.1.4 景品表示法の違反事例
  4.1.5 AI(人工知能)を用いた医療機器に関する行政の動向
  4.1.6 AIを用いた医療機器の例
  4.1.7 広告における注意点

4.2 行政への対応方法
 4.2.1 行政手続法とは
 4.2.2 行政指導とは
 4.2.3 行政指導を受けたときには

5. 質疑応答