コンパニオン診断薬の開発と薬事規制〜がんゲノム医療の過去、現在、未来〜

セミナー趣旨

　平成25年にコンパニオン診断薬に関する通知が発出されて以降、米国に続いて日本でも
コンパニオン診断薬に関する薬事規制が整備され、数多くのコンパニオン診断薬が薬事承認され、
医療現場で使用されている。当初は腫瘍組織検体において1つのバイオマーカーを測定する
コンパニオン診断薬のみであったが、近年は癌患者の末梢血検体（リキッドバイオプシー）で
バイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬や、次世代シークエンサー等を用いて同時に
複数のバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬が薬事承認されるようになってきた。
　また、国民が全国どこにいてもがんゲノム医療を受けられる体制を構築するため、
2018年4月にがんゲノム医療中核拠点病院が整備され、次世代シークエンサーによる
がんゲノムプロファイリング検査が盛んにおこなわれるようになった。
　2018年12月には、FoundationOne CDxがコンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査と
して、NCCオンコパネルががんゲノムプロファイリング検査として、薬事承認された。
　コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違いは何か、このような開発の流れを
踏まえて今後のコンパニオン診断薬の位置づけや薬事規制はどのように変化していくことが
見込まれるか、など課題は多い。これらについてコンパニオン診断薬に関する薬事規制の
これまでの流れも踏まえて、規制当局勤務経験者と臨床医との両方の立場から、
日米の比較も織り交ぜながら解説する。

受講対象・レベル

・製薬企業勤務者
・医療機器、体外診断薬メーカー勤務者
・臨床医
・ゲノム基礎研究者　など

習得できる知識

・コンパニオン診断薬の薬事規制
・コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査との違い
・がんゲノム医療中核拠点病院で現在行われているがんゲノム医療
・コンパニオン診断薬の今後の展開　など

セミナープログラム

1. コンパニオン診断薬の定義
   1. 米国におけるコンパニオン診断薬の定義
   2. 日本におけるコンパニオン診断薬の定義
2. コンパニオン診断薬の関連行政文書
   1. 米国におけるコンパニオン診断薬の関連行政文書
   2. 日本におけるコンパニオン診断薬の関連行政文書
3. コンパニオン診断薬の日米での承認事例
   1. ALK
   2. PD-L1
   3. リキッドバイオプシー
   4. BRCA変異
   5. 次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル
      　・Oncomine Dx Target CDx System・FoundationOne CDx
4. がんゲノム医療中核拠点病院
   1. がんゲノム医療中核拠点病院
   2. がんゲノム医療連携病院
   3. C-CAT
   4. 先進医療
5. がんゲノムプロファイリング検査
   1. がんゲノムプロファイリング検査とは
   2. がんゲノムプロファイリング検査の臨床的意義
   3. コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査との違い
   4. NCCオンコパネル
6. 課題と今後の動向
   1. コンパニオン診断薬の課題
   2. がんゲノム医療の将来像
   3. コンパニオン診断薬の薬事規制の将来像＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

東京大学医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター
講師・副センター長　永井 純正 先生

■経歴
平成15年3月 東京大学医学部医学科卒業
平成15年5月 東京大学医学部附属病院　内科研修医
平成16年6月 自治医科大学附属病院　内科ジュニアレジデント
平成17年6月 東京大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科　医員
平成21年4月 日本学術振興会特別研究員（DC2）
平成22年3月 東京大学大学院医学系研究科博士課程修了（医学博士）
平成22年4月 日本学術振興会特別研究員（PD）
平成23年4月 東京大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科　特任臨床医
平成23年10月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第五部審査専門員、
　　　　　　　コンパニオン診断薬working group
平成26年11月　東京大学医科学研究所　先端医療研究センター　遺伝子治療開発分野　講師
平成30年4月　東京大学医学部附属病院　トランスレーショナルリサーチセンター　
　　　　　　　講師・副センター長
東京大学TR機構　兼務

■専門および得意な分野・研究
血液内科、臨床腫瘍、コンパニオン診断薬、レギュラトリーサイエンス

■本テーマ関連学協会での活動
＜資格＞
・日本血液学会血液専門医
・日本血液学会指導医
・日本内科学会総合内科専門医
・日本内科学会認定内科医
・がん治療認定医機構がん治療認定医
・日本医師会認定産業医

＜所属学会＞
・日本内科学会
・日本血液学会（評議員、診療委員）
・レギュラトリーサイエンス学会（評議員）

セミナー受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。