《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較

※本セミナーは都合により7/29に延期しました。

医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは昨年末、改訂案に対する
パブコメが募集され、新ガイダンスが通知(薬生機審発0106第1号)されました！

改訂された生物学的安全性試験ガイダンスを旧ガイダンスと比較、
各試験の概要とその留意点などについて解説！

　認証を受ける医療機器に適用される「JIS T 0993-1」も「ISO 10993-1」の改訂に従い、
　2020年1月1日付で改訂されているため、新ガイダンスの最新の情報をお伝えします！
　　
　さらに医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点もご紹介!

　【こんなことが学べます】

セミナー講師

一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所 
小島 幸一 氏
略歴
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を担当。
主な研究・業務
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
業界での関連活動
日本毒性学会（評議員）
日本免疫毒性学会（評議員）
日本バイオマテリアル学会
日本化学会
　などに所属

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

セミナープログラム

 1.医療機器GLP省令の概要
　1.1厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号)および薬食発第0613010号
　1.2試験委託者として必要なこと
 
2.生物学的安全性評価の基本的考え方(薬生機審発0106第1号別紙)
　2.1評価する試験項目の選択、試験の意味
　
3.生物学的安全性試験((薬生機審発0106第1号別添)の概要
　3.1細胞毒性試験
　3.2感作性試験(GPMT, A&P, LLNA)
　3.3遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
　3.4刺激性試験/皮内反応試験｛皮膚刺激性(in vitro法を含む)、眼刺激など｝
　3.5全身毒性試験(急性から亜慢性全身毒性など)
　3.6埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
　3.7発熱性物質試験(エンドトキシン、発熱性物質)
　3.8血液適合性試験
　3.9抽出率関連試験(有機溶媒による抽出)

　□質疑応答・名刺交換□