《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較

医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは昨年末、改訂案に対する
パブコメが募集され、新ガイダンスが通知(薬生機審発0106第1号)されました!

改訂された生物学的安全性試験ガイダンスを旧ガイダンスと比較、
各試験の概要とその留意点などについて解説!

 認証を受ける医療機器に適用される「JIS T 0993-1」も「ISO 10993-1」の改訂に従い、
 2020年1月1日付で改訂されているため、新ガイダンスの最新の情報をお伝えします!

 さらに医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点もご紹介!

 【こんなことが学べます】
・新ガイダンスと旧ガイダンスの相違点
・試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
・生物学的安全性試験項目の選択の方法
・ISO 10993-1(2018)、FDAガイダンス(2016.6)と国内ガイダンスとの比較
・国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能なのか

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セミナー講師

一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所 
小島 幸一 氏
略歴
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を担当。
主な研究・業務
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
業界での関連活動
日本毒性学会(評議員)
日本免疫毒性学会(評議員)
日本バイオマテリアル学会
日本化学会
 などに所属

セミナー受講料

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セミナー趣旨

 医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、昨年末に改訂案に対するパブリックコメントが募集され、
新ガイダンス(薬生機審発0106第1号)が通知されました。海外では、2016年6月にFDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。
そのISO 10993-1は2018年8月に大きな内容の改訂(物理的および化学的情報の収集等を含む)が行われ、これが新ガイダンスにも反映されています。
 改訂された生物学的安全性試験ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点などについて解説します。
さらに、ISO 10993-1(2018)とFDAガイダンスの概要を加えて、3極を比較して紹介します。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1の改訂に従い2020年1月1日付で改訂されています。新ガイダンスの最新の情報をお伝えするようにします。
 承認申請(認証申請の一部を含む)のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点も紹介します。

セミナープログラム

 1.医療機器GLP省令の概要
 1.1厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号)および薬食発第0613010号
 1.2試験委託者として必要なこと
 
2.生物学的安全性評価の基本的考え方(薬生機審発0106第1号別紙)
 2.1評価する試験項目の選択、試験の意味
 
3.生物学的安全性試験((薬生機審発0106第1号別添)の概要
 3.1細胞毒性試験
 3.2感作性試験(GPMT, A&P, LLNA)
 3.3遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
 3.4刺激性試験/皮内反応試験{皮膚刺激性(in vitro法を含む)、眼刺激など}
 3.5全身毒性試験(急性から亜慢性全身毒性など)
 3.6埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
 3.7発熱性物質試験(エンドトキシン、発熱性物質)
 3.8血液適合性試験
 3.9抽出率関連試験(有機溶媒による抽出)

 □質疑応答・名刺交換□