《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較

セミナー趣旨

セミナープログラム

 1.医療機器GLP省令の概要
　1.1厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号)および薬食発第0613010号
　1.2試験委託者として必要なこと
 
2.生物学的安全性評価の基本的考え方(薬生機審発0106第1号別紙)
　2.1評価する試験項目の選択、試験の意味
　
3.生物学的安全性試験((薬生機審発0106第1号別添)の概要
　3.1細胞毒性試験
　3.2感作性試験(GPMT, A&P, LLNA)
　3.3遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
　3.4刺激性試験/皮内反応試験｛皮膚刺激性(in vitro法を含む)、眼刺激など｝
　3.5全身毒性試験(急性から亜慢性全身毒性など)
　3.6埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
　3.7発熱性物質試験(エンドトキシン、発熱性物質)
　3.8血液適合性試験
　3.9抽出率関連試験(有機溶媒による抽出)

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所 
小島 幸一 氏
略歴
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を担当。
主な研究・業務
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
業界での関連活動
日本毒性学会（評議員）
日本免疫毒性学会（評議員）
日本バイオマテリアル学会
日本化学会
　などに所属

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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