【中止】今押さえるべき、データインテグリティ対応の実務ポイント〜データインテグリティの基礎からGMP省令改正に伴うポイントまで〜

限られたリソースの中でいかに効果的に
データインテグリティ対応を進めるか、
現役の製薬メーカー担当者によるわかりやすい解説!


手順書の作成など、GMP省令改正で求められる
データインテグリティ要件についても最新情報を取り扱います!

セミナー講師

大日本住友製薬株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当
主席部員 MBA  蜂谷 達雄 先生

経歴
 長年、CMC領域の品質部門に所属し、規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、
開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。品質関連業務の傍ら、
ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
 全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、
全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。当該部門解体後、新規体制のもと、
主にCMCおよびGMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に渡る
各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMCおよびGMP領域での品質保証および品質管理対応
・CMCおよびGMP領域業務プロセスの電子化推進
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応

本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan Forum:事務局メンバーおよび第8期分科会サブリーダー
主な関連著書
・分担著:『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』
      2019年6月 (株)情報機構
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド
              『GxPに適合した試験室コンピ

セミナー受講料

『データインテグリティ(11月20日)』のみのお申込みの場合
  1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『スプレッドシート(11月19日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名66,000円+ 税、(資料・昼食付)
  ※申し込みの際、備考欄に「『スプレッドシート(11月19日)』と
   セットで申し込み」と記載ください。
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税
    割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
     *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

データインテグリティ対応の意識も徐々に浸透しきているように思えるが、
単に査察対策的な対応では要求される本当の意味での対応とはいえない。
なぜ今求められているのか、対応に求められる本質とは何か、を確実に理解した上での対応が
必要になってくる。限られたリソースの中でいかに効果的に対応を進めるべきなのか、
今押さえるべきポイントを電子データおよび紙データの運用管理の視点からわかりやすく解説する。
   さらに、GMP省令改正により新たな要件として明記されるデータインテグリティのポイント、
その実装として期待されるポイントについて概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

受講対象・レベル

・ライフサイエンス関連企業におけるデータインテグリティ対応担当者
・ライフサイエンス関連企業におけるER/ES・CSV対応担当者
・GMP領域を中心とした品質保証担当者
・GMP領域を中心とした品質管理担当者
・GxP領域のITシステム管理者 など

習得できる知識

・データインテグリティとは何か
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスの主なポイント
・データインテグリティ要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・GMP省令改正で要件となると予想されるデータインテグリティ対応のポイント など

セミナープログラム

  1. そもそもデータインテグリティとは?
    1. .なぜ今「データインテグリティ」なのか?
    2. .「不正」VS「不備」
  2. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向
    1. .主な規制当局ガイダンスの概要
  3. GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応
    1. .行政サイドからの期待
    2. .GMP省令において要求が予想されるデータインテグリティ
    3. .考えられる具体的な実装例
  4. データインテグリティ対応の主なポイント
    1. .生データ、メタデータ
    2. .ALCOA+
    3. .データガバナンス
    4. .監査証跡
    5. .オリジナルデータ・真正コピー など
  5. 監査証跡レビューの実対応のポイント
    1. .レビューの目的・意味・位置づけ
    2. .タイミングは?実施者は?レビューすべき内容は?
    3. .対応例
  6. データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
    1. .システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
    2. .生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)
              /スタティックデータ(静的データ))
    3. .処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、
              一貫性のある管理、データレビュー)
    4. .システム更新(保存期間、データ移行)
  7. データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
    1. .手書き記録の際のポイント(同時性の確保、修正方法等)
    2. .簡易機器(天秤、pH計等)からの印字データ
    3. .データ・記録のレビュー 〜 保管管理
    4. .生データ(オリジナルデータ)の取扱い
  8. データインテグリティ関連の当局指摘事例紹介:ここを押さえる!
    1. .当局指摘事例の最新事例 〜 典型事例の解説
  9. データインテグリティ対応の主な実務対応ポイント
    1. .データガバナンス対応
    2. .ISPE “GAMP Records and Data Integrity” GUIDEの利用
  10. 現場の気になる「あれこれ」の対応ポイント!
    1. .データインテグリティの取り組み方法
    2. .アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
    3. .研究領域でのデータインテグリティ
    4. .CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ
    5. .工程管理試験データの取扱いとデータインテグリティ
    6. .申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
    7. .クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
    8. .業務プロセス委託時のデータインテグリティ
    9. .スプレッドシートのデータインテグリティ
    10. .クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点(再解析・試し打ち)
    11. .装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応 など

      <終了後、質疑応答>