医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス


医薬品分野での紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化、
完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題


紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する！　


✔紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課題、解決策
✔完全電子化システム導入の考え方、プロセス、課題、解決策
✔データインテグリティの確保の課題、解決策
✔セキュリティの確保の課題
✔データ管理、記録管理の課題
　紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの完全電子化の推進のヒントを伝授



セミナー講師


武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
[一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員]

略歴
1977-2013 塩野義製薬株式会社
　　           臨床検査部、情報システム部
　　           経営企画部、医薬研究開発本部、
　　           信頼性保証本部などに所属
2013-現在 武田テバファーマ株式会社
　　           品質統括部 CS-QA課

業界での関連活動
2004-日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011-同 理事、ERES委員会委員長
2015- 一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員


受講料


【54,000円、昼食・資料付】 ( S&T会員受講料 51,300円 ) 
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,000円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


セミナー趣旨


　様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、
再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。
　本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、
セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理の
イノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する。

セミナー講演内容


１．データインテグリティの確保と課題
　・ALCOA+原則
　・現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題

２．紙文書の管理
　・発行
　・記録
　・回収
　・廃棄

３．紙ベースの記録の電子化
　・プロセス全体像
　・準備段階
　・PDF化
　・運用管理

４．完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
　・紙資料の電子化でわかる課題
　・電子データのワークフロー
　・IoTの活躍
　・認証機構の確立、維持
　・監査証跡の実装とレビュー
　・サーバ管理の課題
　・データ形式、DB設計の課題
　・システム維持のための運用

５．IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
　・バリデーションの基本
　・課題とモジュール化

６．電子データの管理
　・ER/ES指針
　・Part11
　・DIガイダンス
　・電子記録
　・電子署名

７．CSVとデータインテグリティ
　・DIにおけるCSVの意義
　・システム要件の検討

８．データベース等の活用
　・ODS (Operational Data Store)
　・数値データと報告／記録のデータ
　・トレンド分析
　・データサイエンス
　・画像DB
　・バーコード、2次元コードなど

　　□質疑応答・名刺交換□