医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス

紙データを電子データへ変換する方法、
完全電子化推進のヒントを伝授


紙データ中心のプロセスから完全電子化への道程と
その後のデータ利用について検討する！　

 
✔データインテグリティの確保の課題、解決策
✔セキュリティの確保の課題
✔データ管理、記録管理の課題

セミナー講師

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長  合津 文雄 氏
[一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員]
略歴
1977-2013 塩野義製薬株式会社
　　臨床検査部、情報システム部
　　経営企画部、医薬研究開発本部、
　　信頼性保証本部などに所属
2013-現在 武田テバファーマ株式会社
　　品質統括部 CS-QA課
業界での関連活動
2004-
　　日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011-
　　同 理事、ERES委員会委員長
2015-
　　一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

　様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程と、その後のデータ利用について検討する。

主催者より
規制当局は、データインテグリティに焦点をおいた監視を強化し、そのためのガイダンスが次々に発表されています。このようなデータ管理の厳格化が求められる流れの中で紙データを電子化して行く実務をどう考えるのか、実際にどのようにするのかは各社の担当部署にとって大きな課題でしょう。最も重要なのが、生データを管理することです。申請データから前の段階のデータへ遡るプロセスを完全に証明できることを担保しなければなりません。ご承知の通り、紙データを単に電子化すれば良いというわけではありません。本セミナーでは、データインテグリティを担保しつつ紙データを電子化して行く実務が学べます。電子化にお困りの方に是非とも参加いただき、自社での実践に応用していただきたいものです。

セミナープログラム

１．データインテグリティの確保と課題
　・ALCOA+原則
　・現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題

２．紙文書の管理の要求事項と課題
　・発行
　・記録
　・回収
　・廃棄

３．紙ベースの記録の電子化提案
　・プロセス全体像
　・準備段階
　・PDF化
　・運用管理

４．完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
　・紙資料の電子化でわかる課題
　・電子データのワークフロー
　・IoTの活躍
　・認証機構の確立、維持
　・監査証跡の実装とレビュー
　・サーバ管理の課題
　・データ形式、DB設計の課題
　・システム維持のための運用
　
５．IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
　・バリデーションの基本
　・課題とモジュール化

６．電子データの管理のガイド
　・ER/ES指針
　・Part11
　・DIガイダンス
　・電子記録・電子署名

７．CSVとデータインテグリティ
　・DIにおけるCSVの意義
　・システム要件の検討

８．データベース等の活用
　・ODS (Operational Data Store)
　・数値データと報告／記録のデータ
　・トレンド分析
　・データサイエンス

　　□質疑応答・名刺交換□