医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス


医薬品分野での紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化、
完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題


紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する! 


✔紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課題、解決策
✔完全電子化システム導入の考え方、プロセス、課題、解決策
✔データインテグリティの確保の課題、解決策
✔セキュリティの確保の課題
✔データ管理、記録管理の課題
 紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの完全電子化の推進のヒントを伝授



セミナー講師


武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
[一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員]

略歴
1977-2013 塩野義製薬株式会社
             臨床検査部、情報システム部
             経営企画部、医薬研究開発本部、
             信頼性保証本部などに所属
2013-現在 武田テバファーマ株式会社
             品質統括部 CS-QA課

業界での関連活動
2004-日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011-同 理事、ERES委員会委員長
2015- 一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員


受講料


54,000円、昼食・資料付】 ( S&T会員受講料 51,300円 ) 
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で54,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,000円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


セミナー趣旨


 様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、
再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。
 本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、
セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理の
イノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する。

セミナー講演内容


1.データインテグリティの確保と課題
 ・ALCOA+原則
 ・現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題

2.紙文書の管理
 ・発行
 ・記録
 ・回収
 ・廃棄

3.紙ベースの記録の電子化
 ・プロセス全体像
 ・準備段階
 ・PDF化
 ・運用管理

4.完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
 ・紙資料の電子化でわかる課題
 ・電子データのワークフロー
 ・IoTの活躍
 ・認証機構の確立、維持
 ・監査証跡の実装とレビュー
 ・サーバ管理の課題
 ・データ形式、DB設計の課題
 ・システム維持のための運用

5.IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
 ・バリデーションの基本
 ・課題とモジュール化

6.電子データの管理
 ・ER/ES指針
 ・Part11
 ・DIガイダンス
 ・電子記録
 ・電子署名

7.CSVとデータインテグリティ
 ・DIにおけるCSVの意義
 ・システム要件の検討

8.データベース等の活用
 ・ODS (Operational Data Store)
 ・数値データと報告/記録のデータ
 ・トレンド分析
 ・データサイエンス
 ・画像DB
 ・バーコード、2次元コードなど

  □質疑応答・名刺交換□