【セット申込み】海外導入品を含むCMC開発プロセス/申請データ事例から申請書の書き方の工夫と照会・再照会削減―AIの活用にむけた現段階での製薬業界の規制動向を含め―

海外導入品を含めてCMC申請ではどのようなデータが必要になるのか
読み手を意識した日本語ライティング技術と照会・再照会を防ぐ工夫・事例
製薬業界にＡＩを活用を目指した際の現在の規制解説 

＜１日目＞
■日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～

【ライブ配信受講(アーカイブ付)】 2026年8月27日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年9月9日（水）まで受付（配信期間：9/9～9/25）

＜２日目＞
■読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本
～よくある誤植や導入品申請時の英文翻訳トラブル防止にも役立つ～
【日本語の特質を押さえたライティングの基本と一貫性のある簡潔な文章の作成ノウハウ】

【ライブ配信(アーカイブ付)】 2026年9月4日（金）  12:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年9月24日（木）まで受付（配信期間：9/24～10/7）

＜３日目＞
■日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント
～新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点～
～創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意点～

【ライブ配信受講(アーカイブ付)】 2026年9月15日（火）  13:30～16:00
【アーカイブ配信受講】 2026年10月5日（月）まで受付（配信期間：10/5～10/19）

＜４日目＞
■承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた
回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
・照会事項削減及び再照会を防止するためのポイント
・三極CTD-Qのgap analysisから欧米にはない日本独自の要求対応
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め

【ライブ配信(アーカイブ付)】 2026年10月27日（火）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年11月11日（水）まで受付（配信期間：11/11～11/25）

※各セミナーは、受講者レベルに応じて、個別にお申込みすることも可能です。
個別でお申込みの場合は、備考欄にご希望のコース名を記載ください。

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    ＜１日目＞
    日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
    ～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～

    ・セミナー趣旨（抜粋）

    開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。
    合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。

    ■講習会のねらい■
    海外で開発された医薬品を導入し、日本でＣＭＣ開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、ＣＴＤの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。
    海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくかなどをご説明できればと思います。
    また、その対応と同時に、ＣＭＣ関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、ＣＭＣ薬事部門とのＰＭＤＡによるＧＭＰ調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元（導出元）と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のＣＭＣ開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。

    2024年9月に厚労省より発出された「中等度変更事項」の試行導入についても、導入品の薬事関連にも絡んで、ご説明に加えられればと思います。


    ・項目
    １．海外導入品のＣＭＣ開発
    　　1) 導入品のＣＭＣ開発とは
    　　2) ＣＭＣ開発対応
    　　3) ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
    　　4) 治験薬対応
    　　5) 申請関連対応（欧米との審査のギャップ、申請書、ＭＦ、ＣＴＤなど）

    ２．導入元（導出元）と導入先でのＣＭＣ開発関連対応、管理体制
    　　1) 導入形態
    　　2) 導入時期
    　　　・Phase1（P1）以前　　・P1以降～P3まで　　・P3以降～申請まで
    　　3) 作業分担
    　　4) 導入元（導出元）
    　　5) 導入先
    　　6) 導入先における体制構築上の留意点
    　　7) 導入元からの対応
    　　　・開発スケジュール管理のポイント　　・会議を開催する上でのポイント　　
             ・日常の通信の重要性

    ３．ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
    　　1) 生産関連
    　　　・導入先における製造、試験実施上の課題（技術移転のポイントなど）
    　　　・各種試験（受け入れ試験、出荷試験）実施上の課題
    　　　・導入先における第三者機関の利用
              （製造，包装を委託する場合、試験を委託する場合）
    　　2) 物流関連
    　　　・導入製品の輸送上の課題
              （輸送中の温度、衝撃管理、輸送にかかわる規制上の課題、GDPへの対応）
    　　3) 薬事関連
    　　　・申請関連（次章）
    　　　・カルタヘナ法への対応　

    ４．海外での申請資料（海外申請資料）を日本での申請資料（日本申請資料）とするための対応
    　　1）グローバルCTDとローカルCTDについて
    　　2）海外申請資料の確認（時期、内容）
    　　3）日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
    　　4）導入元での定期的な海外申請資料の更新管理（ICHマター、安定性などへの更新）
    　　5）日本申請資料作成対応（導入先での作成スケジュール（開始時期など）、
    　　　  導入先での作成内容と役割分担、導入元からの支援、協力）

    ５．海外導入品のCMC申請資料(医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等)への対応
    　　1) 申請資料作成上の一般的な留意点
    　　　・日本と海外（特に欧米）との審査の違い
    　　　・医薬品製造販売申請書（申請書）
               （日本と海外の変更定義（一変、軽微、試行導入された中等度変更事項など）の差異も含む）
    　　　・Master File (MF)
    　　　・CTD
    　　　　-M2項、M3項、A項
                -導入元作成CTDの使用
               （使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む）
    　　　・導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
    　　2) 原薬
    　　　-MF、製造販売承認申請書（申請書）、CTD
    　　3) 製剤
    　　　-申請書、CTD
    　　4) 添加剤（原材料）
    　　　-申請書、CTD
    　　　-日本薬局方（JP），日本の公定書適合性、新規添加剤
    　　5) その他申請関連での対応
    　　　-ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
    　　　-照会事項，適合性（書面）調査、GMP適合性調査
    　　　-最近のレギュレーション対応（主に不純物（ICHQ3D、M7,ニトロソアミンなど）

      ＜２日目＞
    読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本
    ～よくある誤植や導入品申請時の英文翻訳トラブル防止にも役立つ～

    ・セミナー趣旨
    スムーズに理解できる正確なドキュメントを作成するためには，正しい言葉と表記・表現を用いて明快な文章を書くことと，できる限り簡潔で分かりやすく一貫性のある内容に仕上げることが重要です。そして，日本語で文章を書くのであれば，その日本語の特質や言語感覚を押さえておくことが必要です。また，句読点，符号，記号は，日本語では軽視されがちですが，使い方を間違うと文意に大きく影響することがありますから，国際的な標準用法に則って使うことも必要になります。これらの要件や注意点を理解してライティングを行うことで，誤植や翻訳ミスも効果的に防止することができます。
    今回は，以上について解説するとともに，付随して，最近注目されているAI（ChatGPT, Geminiなど）を利用できるライティング関連作業や，利用する上での注意点などAI活用についても考察します。

    ・講演内容
    1.ライティングの概念
    　1.1　ライティングのポイント
    　1.2　ライティングの心得3か条
    　1.3　論理的な文章
    　1.4　論理性を高める要件（4C）

    2.日本語の特質
    　2.1　日本語表現の特徴
    　2.2　日本語の語順
    　2.3　日本語の主語
    　2.4　日本語の受動表現

    3.一貫性のある文章
    　3.1　様々な表記
    　3.2　漢字表記の使い方
    　3.3　表現の一貫性
    　3.4　略語表記

    4.簡潔な文章
    　4.1　余剰表現
    　4.2　くどい表現
    　4.3　1文の長さ

    5.理解しやすい文章
    　5.1 「の」「で」「より」の使い方
    　5.2　修飾語の位置
    　5.3 「れる」「られる」
    　5.4　主語と述語
    　5.5　受動表現の使い方
    　5.6　否定表現
    　5.7　接続詞

    6.句読点，符号，記号
    　6.1　句点と読点
    　6.2　中点と斜線
    　6.3　コロン，エムダッシュ，括弧
    　6.4　エンダッシュ，ハイフン，マイナス
    　6.5　単位表記，算術記号

      ＜３日目＞
    日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント
    ～新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点～
    ～創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意点～

    ・セミナー趣旨
    AIに関わる法令（EUのAI Act）が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。このような背景において医薬品の開発に携わる製薬企業、ベンチャー企業はどのような点に注意すれば良いのだろうか？本セミナーでは医薬品開発におけるAI利用において留意する事項、対応のポイントを理解し、失敗や問題点を未然に回避、解決することを目的とする。

    ・講演内容
    １．医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用
    　・生成AIの最近の動向と著しい進歩
    　・主なAIの特徴
    　・生成AIの仕組み
    　・AIの定義（AI,生成AI,LLM（大規模言語モデル））
    　・医薬品開発における主なAIの用途
    　・医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制

    ２．EU AI法（以下AI Act）
    　・AI Actの概要
    　・軽微なリスク（Minimal or No risk）と高リスク（High risk）
    　・高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント
    　・医薬品開発におけるAI Actの留意点

    ３．FDAガイダンス
    　・FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要
    　・Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス
    　・AIモデルのリスクベースの信頼性評価
    　・FDAとのリスクコミュニケーションと文書化
    　・留意すべきポイント

    ４．EMAガイダンス
    　・EMA Reflection paperの概要
    　・EU GMP Annex22の概要
    　・PIC/SAnnex11／EU GMP Annex11の概要
    　・留意すべきポイント

    ５．日本におけるAI法及び作成中のガイダンス
    　・日本のAI法の概要
    　・FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図
    　・予想される日本のガイダンスの内容

    ６．医薬品開発におけるAI利用の対応
    　・AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）
    　・AI活用における最近の製薬業界の動向
    　・留意すべきポイント

      ＜４日目＞
    承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた
    回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】
    ・照会事項削減及び再照会を防止するためのポイント
    ・三極CTD-Qのgap analysisから欧米にはない日本独自の要求対応
    ・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め

    ・セミナー趣旨
    承認申請CMC資料（CTD-Q）の作成と留意点を，CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。特に，海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。また，「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDA事務連絡）及び「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（2026年3月12日PMDA事務連絡）も参考に照会事項削減及び再照会防止のポイントを事例を踏まえ説明する。

    ・講演内容
    １．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
    　１）三極でのModule 2.3とModule 3の取り扱いの相違点

    ２．製造セクションでの留意点
    　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
    　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7，ニトロソアミン

    ３．製剤設計セクションでの留意点
    　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
    　2）「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」（2026年3月12日PMDA事務連絡）

    ４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
    　１）規格及び試験方法
    　２）分析法バリデーション
    　３）海外薬局方の利用：＜参考＞医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について（医薬薬審発0409第1号令和8年4月9日）

    ５．安定性セクションでの留意点
    　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
    　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

    ６．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明

    ＜参考＞
    ・中等度変更事項の試行導入
    ・年次報告制度の試行導入
    ・M4Q(R2) CTD_品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインの動向

    セミナー講師

    ■1日目
    日本特有の要求対応をふまえた
    海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

    津布久　悟　氏
    国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事

    ＜専門／主な業務＞
    CMC開発、治験薬、GMP関連

    ■2日目
    読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本
    ～よくある誤植や導入品申請時の英文翻訳トラブル防止にも役立つ～

    メディカライト・ジャパン
    社長　石塚 善久 氏　講師紹介

    【略歴】
    1982～1987年：    看護専門学校非常勤講師
    1985～1987年：    医学部助手
    1987～1989年：    米国メディカルセンター研究講師
    1989～1999年：    製薬会社勤務（研究，臨床開発，開発学術）
    1999年～　　：    メディカライト・ジャパン設立

    【専門/主な業務】

    薬理学
    メディカルライティングに関するセミナーや研修の講師
    メディカルドキュメントの作成

    ■3日目
    医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

    入澤コンサルティング(合)　入澤 朗 氏

    兼任
    多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー

    略歴
    中外製薬株式会社にて、前臨床から承認申請まで主に抗体医薬品の研究開発、CMC薬事、品質保証に27年間（1989年～2016年）在籍。初の国内開発抗体医薬品アクテムラの日米欧のCTD-Q申請資料、ジェネンテック社のバイオ医薬品の国内CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる。2017年以降バイオベンチャーにおける先駆的再生医療等製品３品目を含め、多数の新モダリティ医薬品のCMC薬事、品質保証に携わる。2023年よりCMC薬事、品質保証コンサルタントとして独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクト、バイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。

    ・著書「CMC薬事デザインー新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略ー」薬事日報社(2022年)
    ・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース（成績優秀者）
    ・生成AIスキル習得認証（2025年11月）
    主な研究・業務
    バイオ／抗体医薬品、細胞加工製品及び遺伝子治療製品の製造・品質に関わるRS戦略相談、対面助言、CTD作成、承認申請等のCMC開発コンサルティング
    業界での関連活動
    ・ライフサイエンスインキュベーション協議会　アドバイザー
    ・著書「CMC薬事デザイン　ー新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略ー」薬事日報社(2022年)
    ・A-CELL（CAR-T等のCMC開発ガイダンス）日本語訳　総合監修

    ■4日目
    承認申請資料（CTD-Q：CMCパート）作成と
    照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点【化学合成医薬品の事例 】

    キューズコンサルティング（株） CMC薬事部長　岡崎 公哉氏  

    【経歴】
    ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長等を経て，現在キューズコンサルティング（株）にて主にCMC薬事コンサルタント業務

    【主な研究】
    新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
    QbD（Quality by Design）アプローチを用いた製剤研究

    【業界での関連活動】（現役当時）
    製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，PhRMA/EFPIA CMC関連委員，インターフェックスジャパン専門技術セミナー企画委員，RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員

    セミナー受講料

    173,800円 ( E-Mail案内登録価格 165,110円 ) 
    定価：本体158,000円＋税15,800円
    E-Mail案内登録価格：本体150,100円＋税15,010円

    【特別キャンペーン(1名受講)】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 139,040円／E-Mail案内登録価格 132,176円 )
    　定価：本体126,400円＋税12,640円
    　E-Mail案内登録価格：本体120,160円＋税12,016円
    ※ライブ配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

    受講料（税込） 1名受講テレワーク応援キャンペーン（E-Mail登録価格） 2名同時申し込みで1名無料（1名あたり受講料） 【特別キャンペーン(1名受講)】
    4日間セット
    173,800円    		     173,800円
    （165,110円）
    1日目のみ
    49,500円    		 39,600円（ 37,840円） 49,500円 (  24,750円 )   
    2日目のみ
    49,500円    		   49,500円 (  24,750円 )   
    3日目のみ
    44,000円    		 35,200円（33,440円） 44,000円（22,000円）  
    4日目のみ
    49,500円    		   49,500円  (  24,750円 )  

    ※セミナーごとに出席者が異なる、または希望する受講形態が異なる場合、備考欄に受講者が変更となるセミナーと出席者・Eメールアドレス、または、受講形態をご記入ください（受講者全員の無料S&T会員登録をお済ませください）。

    配布資料
    【1、３日目】製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性があります。
    　Zoom上ではスライド資料は表示されます。

    【２、4日目】PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    　　　アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信（申込み前に必ずご確認ください）
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    受講料

    173,800円（税込）/人

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