バイオ医薬品　GMP入門講座

セミナー趣旨

　バイオ医薬品は、抗体医薬、ADC、mRNA/LNP、細胞・遺伝子治療など次世代モダリティへ急速に拡大している。一方で、細胞培養やタンパク質を扱う特性上、CMC変動、品質管理、スケールアップ、供給体制など低分子医薬品とは異なる課題を有する。近年はAI活用、デジタルQC、シングルユース化、グローバルCDMO活用も進展している。
　本講座では、最新動向を踏まえ、GMP・CMC・品質戦略の基本と実務上の重要ポイントを体系的に解説する。

習得できる知識

〇 次世代バイオ医薬品のGMP・CMC戦略
〇 ADC・mRNA/LNP・細胞医薬の品質課題
〇 QbD/QRMを踏まえた品質設計
〇 CDMO・グローバル供給戦略
〇 AI・デジタルQC時代の品質管理

セミナープログラム

　1. はじめに
　　1.1 バイオ医薬品を取り巻く最新動向
　　1.2 抗体医薬、ADC、mRNA/LNP、細胞・遺伝子治療への拡大
　　1.3 バイオ医薬品GMPを学ぶ意義 

　2. バイオ医薬品とは何か
　　2.1 低分子医薬品との違い
　　2.2 タンパク質医薬品の構造と特徴
　　2.3 抗体医薬品、酵素製剤、ホルモン製剤、ワクチンの概要
　　2.4 ADC、二重特異性抗体、融合タンパク質など次世代抗体医薬
　　2.5 mRNA/LNP、Exosome、細胞・遺伝子治療など周辺モダリティ 

　3. バイオ医薬品のCMC戦略
　　3.1 CMCの基本概念と開発初期からの重要性
　　3.2 細胞株開発、発現系、ベクター設計
　　3.3 セルバンクシステム：MCB、WCB、細胞基材管理
　　3.4 生物由来原料基準、カルタヘナ法、バイオハザード対応
　　3.5 ADCおよびmRNA/LNP製剤における製法開発上の留意点 

　4. 製造プロセスとGMP管理
　　4.1 上流工程：培養、発現、生産性管理
　　4.2 下流工程：回収、精製、ウイルス除去、濃縮
　　4.3 シングルユース技術、閉鎖系製造、連続生産の活用
　　4.4 スケールアップ、技術移転、製造委託時の注意点
　　4.5 製造方法変更時の同等性・同質性評価

　5. 分析・品質管理
　　5.1 タンパク質の不均一性と翻訳後修飾
　　5.2 糖鎖、凝集体、分解物、電荷バリアントの評価
　　5.3 規格試験、特性解析、安定性試験の考え方
　　5.4 不純物管理：HCP、残留DNA、培地由来成分、工程由来不純物
　　5.5 ウイルス安全性、無菌性、マイコプラズマ否定試験

　6. 品質戦略とGMPシステム
　　6.1 ICH Q5A〜Q5E、Q6B、Q8、Q9、Q10、Q12の位置づけ
　　6.2 QbD、QTPP、CQA、CPP、管理戦略
　　6.3 品質リスクマネジメントと科学的根拠に基づく工程管理
　　6.4 データインテグリティ、電子記録、デジタルQC、AI活用
　　6.5 CMC Governance：品質保証から品質統治へ 

　7. 承認申請・非臨床・臨床開発との接点
　　7.1 CTD-Q、Module 3、Module 2.3の記載要件
　　7.2 治験薬GMPと開発段階に応じた品質保証
　　7.3 非臨床・臨床試験におけるバイオ医薬品特有の留意点
　　7.4 免疫原性、不純物、ウイルス安全性の評価
　　7.5 PMDA、FDA、EMA、NMPA等の規制当局対応

　8. バイオシミラーとライフサイクルマネジメント
　　8.1 バイオシミラーの基本要件と同等性評価
　　8.2 分析的類似性、臨床外挿、互換性の考え方
　　8.3 ICH Q12を踏まえた変更管理と市販後対応

　9. CDMO・サプライチェーン戦略
　　9.1 国内外CDMO/CMOの活用と選定ポイント
　　9.2 Quality Agreement、技術移転、委託先管理
　　9.3 グローバル供給、コールドチェーン、原料リスクへの対応
　　9.4 ファブレス型・仮想製薬企業モデルにおけるGMP責任

　10. まとめ
　　10.1 次世代バイオ医薬品時代のGMPの要点
　　10.2 “作れる”から“安定して供給できる”への発想転換
　　10.3 質疑応答

　☆After The Lecture
　　講義後、メールでのお悩み相談をお受けいたします。

キーワード：
バイオ医薬品,製造,GMP,品質管理,医薬品,研修,講習会

セミナー講師

合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員　鈴木 聡 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
持田製薬株式会社、バイオサイエンス研究所、経営企画室新規事業グループ等
・抗体診断薬、バイオ医薬品、創薬研究企画、臨床開発、製造販売後調査、薬事規制対応
・経営企画室新規事業(ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等)
YLバイオロジクス株式会社、事業開発・開発薬事部長
・バイオ後続品
オーファンパシフィック株式会社、信頼性保証本部長、総括製造販売責任者
・希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等
サンバイオ株式会社、信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者
・骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品
Boyd & Moore Executive search
・経営、市場調査。外資日本法人のスタートアップ支援
IPSEN株式会社(仏パリ本社)、設立時代表取締役、総括製造販売責任者
・希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営
海和製薬株式会社(中国上海市本社)、Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー

　【社外活動】
PARKS事業化プロデューサー(プレCxO)
・大学発知財の事業化、モダリティ・創薬手法構築、事業計画・IPO等
企業・団体アドバイザー
・国際幹細胞臨床研究会　理事
所属団体個人会員
・再生医療学会、バイオインダストリ協会(JBA)
・臨床試験学会、抗体学会、スクリーニング学研究会
・厚生労働省(MEDISO)、日本CFO協会

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　・3名以上同時申込は1名につき27,500円（税込）です。
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