08/27　医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成【LIVE配信セミナー】

開発戦略及びPMDAとの交渉により医薬品の早期承認を取得するための手法

【アーカイブ配信：8/28～9/4】での受講もお選びいただけます。期間中何度でも視聴できます
「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。
開催1週間前に受付を停止する場合がございます。お申込はお早めにお願いいたします。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    　医薬品や医療機器の早期承認取得には、臨床開発の道しるべとなるTarget Product Profile (TPP)の作成必須であります。TPP作成時に留意すべき、マーケット評価、競合他社評価度など重要なポイントを説明します。
    　PMDA戦略策定のための重要なポイント、効果的なコミュニケーションなどを分かりやすく容易に理解していただける講演内容です。また、実務を担当する方へのアドバイスとして、社内での戦略統一、迅速な照会事項対応を可能にするポイントなどについても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。
    　本講演では、外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有する講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。経営トップから実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。

    受講対象・レベル

    初心者から中堅経験者まで

    必要な予備知識

    特になし

    習得できる知識

    ・薬事担当者としての考え方、戦略つくりの手法
    ・PMDA及び規制当局との交渉スキル
    ・PMDA相談をリードできるスキル
    ・社内での戦略策定検討のリード
    ・重要書類の作成のリード
    ・PMDA相談プロジェクトのリード
    ・PMDAとの交渉能力の向上

    セミナープログラム

    　1. 医薬品開発について
    　2. Target Product Profileの作成手順
    　3. 臨床開発（承認申請から承認取得までの流れ）
    　4. 薬価戦略のポイント
    　5. 優先審査について
    　6. PMDA（組織、体制）
    　7. PMDA相談に向けての準備
    　　7.1 開発戦略、薬事戦略の策定
    　　7.2 KOLの重要性
    　8. 事前面談
    　9. 本相談
    　　9.1 目的と本相談のタイムライン
    　　9.2 PMDAとの交渉期間
    　　9.3 本相談の進め方
    　　9.4 Briefing Documentの作り方
    　　9.5 添付資料について
    　　9.6 本相談の事前準備
    　　9.7 フォローアップ面談
    　10. 議事録作成及びフォローアップ
    　11. まとめ

    スケジュール
    13:00～14:00　講義　60分 （14:00～14:10　休憩 10分）
    14:10～15:20　講義　70分 （15:20～15:30　休憩 10分）
    15:30～16:40　講義　70分
    16:40～17:00 質疑応答

    キーワード：
    TPP作成,開発戦略,PMDA相談,承認申請,薬事戦略,医薬品

    セミナー講師

    Pharma Initiative Support合同会社　CEO　椎木義統 氏

    《専門》
    臨床開発、薬事

    《略歴》
    京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。日本イーライリリー株式会社などで、臨床開発、経営企画室等を担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、臨床開発計画の立案及びその実行、さらに、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わった。その後、Global CROで、生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉サポートに携わった。近年は医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画立案のサポートにも従事した。

    セミナー受講料

    49,500円（税込、資料付）
    ■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
    　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
    　★2名以上同時申込の場合、1名につき定価の半額24,750円（税込）に割引になります。
    　　※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

    ※ 会員登録とは
    　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
    　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
    　 メールまたは郵送でのご案内となります。
    　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

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