医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応

セミナー趣旨

　安定性試験に関する種々の統計的な問題（悩み）を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えでどのような計算で行うのか（この部分は「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」には記載されていません）、規格設定はどうするのか、などです。
　本セミナーではこれらの課題について統計の基礎から解説をして、Excelを使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使用をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気がつきません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。
　統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例はExcelにまとめて配布しています。

受講対象・レベル

医薬品の安定性試験に関わっている方
安定性試験に関する統計の中身としては初級〜中級

習得できる知識

〇 統計の基礎知識
〇 分析誤差に関する知識
〇 有効期間設定のための統計的知識
〇 規格設定に関する考え⽅

セミナープログラム

　1. 疑問点の共有
　　1-1 安定性試験の経時変化グラフは凹凸が⽬⽴つ
　　1-2 経時変化は直線なのか？
　　1-3 安定性モニタリングの結果をまとめたら経時変化の凹凸が⽬⽴たなくなった（犯⼈は⽇間誤差）

　2. 統計の基礎
　　2-1 正規分布と標準偏差
　　2-2 平均値の分布と標準誤差
　　2-3 95%信頼区間の意味合い
　　2-4 ⼀元配置分散分析
　　2-5 検定で出てくる p 値の意味合い

　3. 安定性試験の測定誤差
　　3-1 システム再現性
　　3-2 併⾏精度
　　3-3 ⽇間誤差
　　3-4 室内再現精度

　4. 併⾏精度、⽇間誤差が安定性試験に与える影響
　　4-1 安定性試験のデータ構造
　　4-2 ⽇間誤差が経時変化グラフに与える影響
　　4-3 経時変化グラフから⽇間誤差の影響を緩和する⽅法

　5. 回帰分析の基礎
　　5-1 回帰直線とはデータにフィットした直線のこと
　　5-2 Excel による回帰分析の⽅法と結果の解釈
　　5-3 回帰診断

　6. 有効期間設定の基本
　　6-1 回帰直線の信頼区間とは
　　6-2 回帰直線の信頼区間の求め⽅とグラフの作成

　7. Excel による数値解析を⽤いた ICH Q1E 解説
　　7-1 傾きの同等性評価
　　7-2 切⽚の同等性評価
　　7-3 有効期限の算出

　8. 経時変化は直線なのか？
　　8-1 ゼロ次反応
　　8-2 ⼀次反応
　　8-3 反応機構が不明の場合

　9. 規格値はどのように設定すべきか
　　9-1 実測値の 3 シグマ
　　9-2 ⼯程能⼒指数 1.3 を確保
　　9-3 ⼯程全体のばらつきを求める⽅法

　【質疑応答】
 

キーワード：
安定性試験,分析,GMP,研修 ,演習,統計,セミナー,研修,講

セミナー講師

Stat Imaging Lab　代表　福田　晃久 氏

【専門】
統計的品質管理

【経歴】
1974年　国立小山工業高等専門学校　電気工学科3年終了
1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　メディカルデータサイエンス部　課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
2013年　共和薬品工業株式会社　信頼性保証本部　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ　代表

【セミナー講師としての思い】
https://www.stat-imaging.com/profile.html

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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