＜審査でどこが見られ、なぜ指摘につながるのかを理解する＞ISO13485に基づく設計開発・リスクマネジメントの実務～設計・リスク・QMSの不整合と審査対応の考え方～＜会場受講＞

セミナー趣旨

1.　ISO13485:2016の真髄は０章に書かれていること、そしてこのQMSがグローバルの医療機器認証スキームのベースと
      なっていることを理解する。
2.　更にリスクマネジメントとQMSは相互作用する、特に設計開発とは強いつながりがあることを理解する。
3.　QMSではリスクベースでのアプローチが不可欠なものであることが理解できると、「なぜISOを使うのか」が理解でき、
      ISO業務と日常業務は別ものではないことに気付けることと思います。
4.　そのうえで、審査における審査員の視点や判断基準、指摘されやすいポイントを体系的に理解することを目的とします。

受講対象・レベル

・グローバルな医療機器認証スキームの概要を理解できる
・品質マネジメントシステムの本質を理解できる
・プロセスアプローチの本質を理解できる
・リスクベースのQMSとはどういうことかを理解できる
・リスクマネジメントと設計開発とQMS全体の関連性・連動性を理解できる
・ISOの運用と日常業務は乖離していないことを理解できる
・審査における評価の視点や、指摘されやすいポイントを体系的に理解できる

セミナープログラム

1. 世界の医療機器法規制とQMS
　・医療機器法規制とQMSの関係
　・グローバルな医療機器認証スキーム
　・審査では何が求められ、何が審査対象になるのか
2. ISO13485要求事項では何が求められているのか？～不適合・指摘事項の事例～
　・要求事項の誤解、解釈違い
　・理解不足による不適合
　・証拠不足による指摘
　・「運用しているつもり」と実態のズレ
　・審査員が違和感をもつポイント
3. 設計開発活動とリスクマネジメント活動の関連性
　・医療機器を上市するうえでのISO13485とISO14971の位置づけ
　・設計開発とリスクマネジメントのつながり
4. 設計開発における主な不適合・指摘事項の事例
　・リスクマネジメントの結果が設計へ反映されていない
　・曖昧な設計インプットによる問題
　・検証、妥当性確認が形式化しているケース
　・臨床評価の欠落
5. 技術文書とQMSの整合性
　・医療機器ファイルと設計開発ファイル
　・技術文書とQMS記録の不一致
　・文書間の整合性不足による指摘事例
6. 製品実現プロセスでよくある指摘・不適合事例
　・設計アウトプットの不十分な落とし込み
　・実運用とQMS文書の乖離
7. 実務での判断軸の整理
　・審査員ごとのバラツキ
　・審査対応のコミュニケーション戦略
　・要求事項を”きちんと”理解する重要性
＜質疑応答＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード　
 医療機器法規制、医療機器認証、GHTF、IMDRF、QMS、ISO13485、プロセスアプローチ、プロセスターゲット、
リスクマネジメント、設計開発、検証と妥当性確認、臨床評価、医療機器ファイル、設計開発ファイル、
技術文書（テクニカルドキュメント）、予防処置、品質マネジメントシステム 

セミナー講師

 新海医療機器アカデミー合同会社 代表社員　 新海 輝夫 氏

■ご経歴
・東京理科大学　工学部　工業化学科卒
・アイテック株式会社：メディカル・エンジニアとしてイラク共和国サダムフセイン総合病院に２年半勤務。
・USA InVitro International社：動実験代替法として設計開発製造された生体適合性試験キットの技術コンサルタントとして
                                             ７年間勤務する。
・TUV SUD Japan: 欧州Notified BodyであるTUV SUDでTechnical File/QMS/滅菌の審査を13年間担当する、
   TUV SUD Japan非能動医療機器審査部部長も５年間兼務する。
・BSI Group Japan:　2011年よりBSI (同じく欧州Notified Body)でQMS審査員として審査する傍ら、
   ISO13485 JRCA認定主任審査員資格取得コースをはじめ、医療機器トレーニング・セミナー講師
 （13485/14971/MDR/IVDR）も行う。
・BSI Japan 執行役員を務めたのち、2018年よりBSI Asia Pacific Commercial Operations Directorを務めて
   2024年６月にBSIを退職する。
・これまでの ISO13485、MDDの 審査実績は、1000件を超える。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・品質マネジメントシステム（ISO13485/MDSAP/QMSR）、MDR/IVDR/UKCA等に基づく医療機器認証スキーム
・リスクマネジメント（ISO14971）に基づくQMSを活用した医療機器の設計開発及び製品実現プロセスの考え方
・医療機器ファイル（STED, Technical Documentation）の考え方
・医療組織の品質マネジメントシステム（ISO7101）
■本テーマ関連学協会でのご活動
・新海医療機器アカデミー合同会社セミナー講師
・TUV SUDジャパン契約講師
・2024 韓国KIMES MDR/IVDR BSI seminar tutor
・2023/2024 旭・デュポンフラッシュスパンプロダクツ株式会社主催セミナー講師
・2024/2025 日本臨床検査薬協会QMS委員会勉強会講師
・2021 日本QA研究会(JSQA)GCP部会QMSと臨床評価関講師

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)