医療機器の承認申請と照会事項対応の要点

セミナー趣旨

開発前時点から考慮いただきたい点および本邦の医療機器申請に関わる規制全般についてご説明いたします

受講対象・レベル

初心者～

必要な予備知識

特にありません

習得できる知識

・本邦薬機法の要求
・申請書の構成
・規格間の相互関係
・照会事項をはじめとする評価権者への対応
・QMSの要求の理解と対応

セミナープログラム

　１．はじめに
　２．医療機器を扱うための要件
　　2-1. ビジネスライセンス
　　2-2. チェックリストの活用
　３．承認品目と認証品目の比較
　　3-1. クラスによる申請先の別
　　3-2. 申請者と評価者
　４．一般的名称の決定
　　4-1. 一般的名称の検索
　　4-2. 適合規格の確認
　５．先発品の検索
　　5-1. 添付文書の活用
　６．基本要件とJIS規格
　７．承認申請書・認証申請書の構成
　　7-1. 認証申請書
　　7-2. 承認申請書
　８．QMS調査への対応
　　8-1. 社内システムの構築
　　8-2. QMSで利用するアプリケーション
　９．照会事項への対応
　　9-1. 照会事項の傾向
　　9-2. 回答の所作
　10．最近の動向

キーワード：
医療機器申請,承認申請,認証申請,QMS省令,薬機法,JIS規格,照会事項,適合規格,品質

セミナー講師

MT Lab 代表 谷崎 みゆき 氏

【略歴】
米系医療機器メーカ　　　 薬事品質保証部（耳鼻科品目）
国内CRO 医療機器薬事　　シニアコンサルタント（クラスⅢ、Ⅳ）
欧系医療機器メーカ　 薬事品質保証部（心臓外科品目）
米系認証機関　株式会社 UL Japan 　　 登録審査官
日系認証機関　一般財団法人　日本品質保証機構　登録審査官

【ご専門】
医療機器（能動・非能動・プログラム・家庭向け）
本邦薬機法、欧州規制、適合規格、品質保証システム構築、各種業態管理、QMSなど

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名以上同時申込の場合、1名につき定価の半額24,750円（税込）に割引になります。
　　※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

主催者

開催場所

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。