微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート／アクションレベルの設定・管理【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信+アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

セミナー趣旨

医薬品の汚染、交叉汚染を防止するには、汚染管理戦略（CCS）の構築と実践が必要である。すなわち、企業自らが適切なハード/ソフトウェアを設計し、設計の適切性を確認し、必要に応じて改善を行う。このハード/ソフトの適切性を確認する一手法として「環境モニタリング」が活用される。

　しかし、モニタリング対象は浮遊性の汚染物質に限定され、しかもデータの精度・再現性は低い。この弱点を考えず一過的逸脱に右往左往する企業がある。環境モニタリングのデータはあくまでも傾向分析に使える程度であり、アラート／アクションレベルに留意する必要がある。何よりもCCSについて正しく理解して頂くための講座である。

受講対象・レベル

医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者

必要な予備知識

特に必要ありません

習得できる知識

１）作業環境を汚染する原因と対策
２）環境モニタリングの弱点、留意点
３）作業者保護（薬害）対策例
４）事例

セミナープログラム

1. ＰＱＳ(医薬品品質システム)、ＱＲＭ(品質リスクマネジメント)、　　　ＣＣＳ（汚染管理戦略)とは

1.1 医薬品の品質保証に必要なこと
1.2 医薬関連事業者等の責務を果たすためにＰＱＳを実践
1.3 ＰＱＳ・ＱＲＭは全員参加で行うもの
1.4 環境モニタリングで設計の適切性＋運用の適切性を確認
1.5 ＰＱＳ実践体制には人材育成とコミュニケーションが必須
1.6 いま日本では非正規労働者の活用が進んでいる
1.7 非正規労働者の教育に不備があれば
1.8 ＣＣＳの構築が必要
1.9 ＣＣＳでの環境モニタリングの位置づけ

2. 浮遊微粒子数のモニタリング

2.1 要請される作業室の清浄度
2.2 製造中の微粒子サンプリング量
2.3 微粒子数が逸脱したとき
2.4 アラート/アクションレベルの設定
2.5 5.0μm以上の粒子をモニタリングする目的
2.6 浮遊微粒子測定の留意点

3. ＣＣＳは適切な施設設計から始まる

3.1 構造設備への要請
3.2 適切な更衣室の構造
3.3 エアシャワーの留意点
3.4 内装の留意点

4. 空調システムの留意点

4.1 ３つの送風方式（オールフレッシュエア方式、リターン方式、リターン＋個別方式）
4.2 差圧と換気回数の設定
4.3 差圧の設定
4.4 風速の留意点　　
4.5 空調システムの適格性評価のタイミング
4.6 空調設備のＩＱ、ＯＱ、ＰＱ実施項目例
4.7 生産時のモニタリング位置確定
4.8 気流の流れを可視化し確認
4.9 空調機は経年劣化する

 5. 倉庫の温度モニタリング

5.1 マッピングデータ計測の目的
5.2 マッピングデータ計測時の留意点

6. ヒトが一番の汚染源

6.1 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
6.2 微量の塵埃でも微生物には十分な栄養源
6.3 無菌室作業者の管理
6.4 人由来の汚染を防止
6.5 ＲＡＢＳ、アイソレータの活用
6.6 ＲＡＢＳとアイソレータは何が違う?
6.7 更衣室は頻繁な清掃が必要
6.8 作業服のクリーニングに留意

 7. 微生物のモニタリング

7.1 作業環境の微生物管理値
7.2 環境モニタリングの対象とポイント選定、モニタリング頻度
7.3 アラート/アクションレベルの設定
7.4 浮遊菌のサンプリング方法
7.5 付着菌数のモニタリング方法
7.6 落下菌数のモニタリング方法

8. 環境モニタリングを過信しない

8.1 モニタリング作業で汚染するかも
8.2 環境モニタリングの限界を知る
8.3 培地培養法の問題点
8.4 微生物迅速測定法

9. 作業者保護の視点

9.1 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
9.2 吸気の測定　　　　　　　　　　　　

質疑応答

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木　肇　先

㈱ハイサム技研顧問, NPO-QAセンター 顧問
元 塩野義製薬 製造本部次長

元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は医薬品GMP教育支援センター代表、ハイサム技研顧問、NPO-QAセンター会員として、国内外医薬品企業のGMP関連教育・技術支援を実施。

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円

テキスト:PDF資料（受講料に含む）

主催者

開催場所