『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

セミナープログラム

【Aコース】　6/19開催
≫ ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点

第1部（10:30～12:00）「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」

[趣旨]
　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A(R2)の改定のポイントについて説明する。

[講演項目]
１．ICHQ5Aの基本的な考え方について
２．ICH(R2)の改定のポイントについて
３．新しい適用範囲について
４．新しいウイルス検出技術について
５．NGSの活用について
６．既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
７．連続生産におけるウイルスクリアランス
８．遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価
□質疑応答□

 第2部（13:00～15:30）「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」

[趣旨]
　ICH Q5A(R2)ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング（NGS）技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

[講演項目]
１．次世代シーケンシング（NGS）技術とは（※初学者向け）
　・NGSの原理と性能
　・NGSデータ解析の概要

２．ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
　・ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
　・In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
　・グローバルにおける産学官連携活動の事例
　・ガイドライン等への反映

３．NGSによるウイルス試験のデザイン
　・NGS試験のメリット／デメリット
　・NGS試験のデザイン
　・核酸回収・ライブラリ調製の留意点
　・参照ウイルスデータベース
　・データ解析パイプライン
　・試験結果の判定及びフォローアップ解析

４．関連ガイドライン等の概説
　・ICH Q5A(R2)
　・欧州薬局方
　・その他のガイドライン

５．NGS試験導入に当たっての留意点
　・NGS試験のデザインとリスク評価
　・分析法バリデーションの考え方
　・性能評価用モデルウイルスの選択
　・規制当局とのコミュニケーション
　・受託試験機関（CRO）とのコミュニケーション

□質疑応答□

【Bコース】　7/23開催
≫ バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

得られる知識：
・外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
・発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
・ICH Q5A（R2）ガイドラインにおける改訂内容の理解
・生物由来原料基準の内容理解と対応法

１．イントロダクション
　1-1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1-2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
　1-3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
　1-4. ICH Q5A（R2）ガイドラインにおける改訂の概要

２．バイオ医薬品（抗体医薬等）の標準的な製造プロセス
　2-1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
　2-2. 発現細胞構築のワークフロー
　2-3. 継代培養時の安定性評価
　2-4. 無血清培地による培養条件決定（DoE study）
　2-5. 培養手法選択とスケールアップ検討

３．セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
　3-1. MCB（マスターセルバンク）の特性解析試験
　3-2. WCB（ワーキングセルバンク）の特性解析試験
　3-3. EoPC（製造終了後細胞）とUBH（未加工/未精製バルク）の試験
　3-4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察

4．原材料の管理
　4-1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
　4-2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
　4-3. 培地のHTST（High-Temperature Short-Term）処理
　4-4. 培地のウイルス除去フィルター処理
　4-5. 培地のUV-C（Ultraviolet-C）処理

5．精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
　5-1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
　5-2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
　5-3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
　5-4. ナノフィルトレーションと工程管理指標

6．バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
　6-1. 既に得られている知識の適用の例（組織内経験を含む） 
　6-2. LC-MSによる不純物（目的物質由来・工程由来）検出
　6-3. 新規遺伝子解析法（次世代シーケンサー等）による感染性物質の試験

□質疑応答□

セミナー講師

【Aコース】　6/19開催
【第一部】
「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」

(独)医薬品医療機器総合機構​ スペシャリスト（バイオ品質担当）　博士（理学）　櫻井 陽 氏

略歴
1998年　京都大学薬学部　卒業
2001年　京都大学大学院理学研究科　修士課程　修了
2004年　北海道大学大学院理学研究科　博士課程　修了
2004年　ウイスコンシン大学マディソン校　博士研究員
2007年　警察庁 科学警察研究所　非常勤研究員
2009年　公益財団法人 東京都医学総合研究所　常勤研究員
2013年　同　主任研究員
2014年　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　ワクチン等審査部　審査専門員
2017年　同　ワクチン等審査部　主任専門員
2019年　同　ワクチン等審査部　審査役補佐
2020年　同　再生医療製品等審査部　審査役補佐
2021年　同　スペシャリスト（バイオ品質担当）

主な研究・業務
ウイルス学、レギュラトリーサイエンス
ICHQ5A　EWGメンバー

【第二部】
「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」

第一三共(株) CMC薬事部 主査　博士（理学）　平澤 竜太郎 氏￥
【元 (独)医薬品医療機器総合機構】

略歴
2007年に博士号取得後、国内外の公的研究機関等において生命科学分野の研究に従事。アカデミアでの専門は、分子生物学、幹細胞生物学、エピジェネティクスなど。その後、NGSの技術コンサルティングを行うベンチャー企業勤務を経て、2015年よりPMDAにて再生医療等製品・ワクチン製品の薬事審査やレギュラトリーサイエンス推進に携わる。2022年より現職。バイオ医薬品、ワクチン等のCMC薬事業務に携わる。

主な研究・業務
現職でグローバル製品のCMC薬事戦略立案及び承認申請業務を担当する傍ら、バイオ医薬品等のウイルス安全性に関する業界議論に参画。ウイルス安全性評価におけるNGSの利用については、2017年より日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会のメンバーとして議論を開始したほか、グローバルPDAの議論プラットフォームであるAdvanced Virus Detection Technologies Working Groupの活動を日本に導入した。

業界での関連活動
・日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会　NGS分科会
・PDA Advanced Virus Detection Technologies Working Group
・DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム　プログラム委員

【Bコース】　7/23開催
≫ バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点

片山 政彦 氏

略歴
旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

[職歴]
1984年： 宝酒造株式会社入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業の探索研究に従事
1995年：エーザイ株式会社入社。バイオマーカー探索研究に従事、その後に抗体医薬探索研究、セルバンク製造及びバイオプロセス構築業務に従事
2014年：持田製薬株式会社入社。製剤研究所に所属しバイオシミラー原薬CMC薬事担当
2021年：持田製薬株式会社を定年退職

主な研究・業務
（１）　バイオ医薬品原薬製造工程の国内承認申請対応
　提携先の海外バイオ医薬品製造企業と情報交換し、バイオシミラー製品の原薬製造工程を中心に日本国内向け承認申請書及びCTDの作成を担当（2018年に国内承認取得）。提携先企業の原薬の製造施設の査察と工程内管理項目の設定を技術指導。臨床試験や申請に関連して医薬品医療機器総合機構への対面助言相談を担当

（２）　抗体原薬製造用細胞の樹立と高産生培養条件の探索
Master Cell Bank（MCB）用CHO細胞株の新規樹立とSingle Cell Cloning、培養条件解析と栄養補助培養による高産生クローン細胞株の選択、及び中規模試験製造

（３）　抗体医薬のSurface Plasmon Resonanceによる新規性能評価法の構築
Biacoreシステムによる齧歯類及びヒト型化組換え体モノクローナル抗体の大規模スクリーニング、及び抗原親和性評価のハイスループット評価法の構築。SPR法による治療用抗体原薬の性能評価試験系（アフィニティーパラメーター解析）の構築

（４）　疾患診断用バイオマーカーの免疫学的探索研究
モノクローナル抗体による細胞外マトリックス関連分子の生体内代謝産物の微量測定法開発と研究用試薬または体外診断用医薬品への応用

（５）　バイオマテリアル製剤（医療機器）開発における品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築と運用

業界での関連活動
[研究員登録等]
1992～1995年：藤田保健衛生大学（現藤田医科大学）医学部 総合医科学研究所 （1995年に同大にて医学博士学位取得）
[所属学会]
1987年～現在：日本癌学会
2003年～現在：日本Shock学会
[業界活動]
2008年：GEヘルスケアジャパン（現Cytiva）External Scientific Committee委員
2024年～現在：（一財）日本バイオインダストリー協会　創薬モダリティ基盤研究会メンバー

セミナー受講料

88,000円 ( E-Mail案内登録価格 83,600円 ) 

主催者

開催場所

備考

配布資料
ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

オンライン配信
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）